I probiotici multiceppo riducono i punteggi di depressione e ansia della CU
10 settembre 2019 aggiornato da: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Il prodotto probiotico multiceppo (formulazione De Simone) riduce i punteggi di depressione e ansia: uno studio pilota randomizzato in pazienti con colite ulcerosa
Questo studio pilota mira a valutare l'effetto di una durata di 16 settimane di un prodotto probiotico multiceppo (De Simone Fomulation (DSF), precedentemente noto come VSL#3 e ora disponibile come Vivomixx nell'UE e Visbiome negli Stati Uniti per ridurre i punteggi di ansia e depressione in CU attiva da lieve a moderata.
È noto che il microbiota intestinale è associato all'IBD e alla salute mentale.
Inoltre, i pazienti con IBD complicati da disturbi psichiatrici stanno ricevendo sempre più attenzione.
Inoltre, un recente studio "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" è stato pubblicato su Gastroenterology nel 2017, quindi ci chiediamo se il DSF abbia un effetto sulla depressione/ansia nei pazienti con UC）Un totale di 60 pazienti sarà assegnato in modo casuale in due gruppi, il gruppo A riceverà terapia medica standard più placebo (4 bustine/giorno) e il gruppo B riceverà terapia medica standard più DSF (ogni bustina contenente 450 miliardi di CFU , otto ceppi batterici 4 bustine/die) per 16 settimane.
L'endpoint primario è la riduzione dei punteggi di ansia e depressione dopo il trattamento (a 8 e 16 settimane) utilizzando la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS).
Gli endpoint secondari includevano la risposta clinica dopo 8 settimane e 16 settimane di trattamento (misurata da una riduzione ≥3 punti nel punteggio SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) a 16 settimane) e la remissione clinica (definita come punteggio SCCAI ≤5 a 8 settimane e 16 settimane).
Sono state valutate anche le variazioni del microbiota associato alle feci mediante il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e la metabolomica utilizzando il servizio aziendale dopo la terapia con probiotici (a 16 settimane), stratificate sia per la variazione del punteggio SCCAI dopo la terapia con probiotici che per la randomizzazione.
Gli eventi avversi sono stati valutati alla settimana 8 e 16 settimane mediante un'indagine sui pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Pazienti con CU da lieve a moderatamente attiva (definita come punteggio SCCAI ≥ 5 e <12 e verrà eseguita una colonscopia per confermare la classificazione)
- Pazienti con disfunzione psicologica allo screening basata sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), definita come punteggio HAD-A o HAD-D ≥ 8
- Consenso informato firmato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa grave (punteggio SCCAI ≥ 12) o dilatazione tossica del colon
- Precedente intervento chirurgico di resezione dell'intestino (intestino o colon).
- Pazienti con qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la loro partecipazione allo studio, comprese significative malattie epatiche, renali, endocrine, respiratorie, neurologiche, immunodeficienze, cardiovascolari, maligne, disturbi emorragici, malattie autoimmuni e schizofrenia.
Prendi il seguente trattamento:
- Antibiotici entro 4 settimane prima dello screening
- Steroidi orali nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Acido acetilsalicilico ≤100 mg/giorno come terapia antipiastrinica o FANS entro 4 settimane prima dello screening
- Consumo consecutivo di probiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Steroidi topici o orali nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale o necessità imminente di intervento chirurgico
- Anomalie significative della funzionalità epatica, definite come valori di ALT o AST sierici ≥due volte il limite superiore del valore normale
- Donne che stanno pianificando o effettiva una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
- Dipendenza da alcol (>40 g di alcol/giorno, equivalente a >1 L di birra/giorno, 0,5 L di vino/giorno)
- Pazienti con una storia di una condizione psichiatrica diversa da ansia o depressione, uso di oppioidi, antidepressivi o ansiolitici a dosi regolari, consumo di droghe illecite
- Pazienti che partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico 30 giorni prima dello screening
- Pazienti con una o più malattie: dissenteria bacillare, dissenteria amebica, schistosomiasi cronica, tubercolosi intestinale e morbo di Crohn
- Pazienti che non sono disposti a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1: placebo più terapia standard
placebo più terapia standard
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Nel braccio 1, i partecipanti riceveranno la terapia medica standard più il placebo.
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Sperimentale: Braccio 2: DSF più terapia standard
DSF (4 bustine/die) più terapia standard
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Nel Braccio 2, i partecipanti riceveranno la terapia medica standard più i probiotici multiceppo (DSF), 4 bustine al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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riduzione dei punteggi di ansia e depressione (con punti come unità standard) utilizzando HADS a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento randomizzato
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0 settimana, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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misurato da una riduzione di ≥1,5(3) punti nel punteggio dell'indice di attività della colite clinica semplice alla settimana 8 e 16
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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misurato dal punteggio del Simple Clinical Colitis Activity Index ≤5(2) punti alla settimana 8 e 16
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Remissione/risposta endoscopica
Lasso di tempo: 0 settimana, 16 settimane
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misurato da un sottopunteggio endoscopico Mayo di
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0 settimana, 16 settimane
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Cambiamenti nel microbiota associato alle feci dopo la terapia probiotica
Lasso di tempo: 0 settimana, 16 settimane
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Saranno valutati i cambiamenti nel microbiota associato alle feci utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e i cambiamenti nel profilo metabolomico delle feci dopo la terapia probiotica (al basale e 16 settimane), stratificati sia per la variazione del punteggio dell'indice di attività della colite clinica semplice dopo la terapia probiotica che per la randomizzazione.
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0 settimana, 16 settimane
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Identificazione di potenziali fattori di stress
Lasso di tempo: 0 settimane, 16 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un elenco modificato di problemi pratici e familiari per identificare 13 potenziali fattori di stress.
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0 settimane, 16 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Gli eventi avversi sono stati valutati alla settimana 8 e 16 mediante un'indagine sui pazienti.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingHDD-UC-Probiotics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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