デジタル学習プラットフォームを通じて提供されるカスタマイズされた情報の影響の監査
2019年12月2日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は、インスリン治療を受けた糖尿病患者の臨床パラメータおよびセルフケア行動に対する最適なインスリン注射技術の影響を、6か月の追跡調査により前向きに検証することを目的としています。 最適な注射技術は、デジタル「カスタマイズ可能な」患者学習プラットフォームで強化されたマルチモーダルなカスタマイズされたアプローチによる教育を通じて提供されます。
この研究はベルギー全土の複数の施設で実施されます。 脂肪肥大症の有無にかかわらず、糖尿病患者が監査に参加します。 エンドポイントには、インスリンの使用、長期血糖コントロール（HbA1c）、低血糖、血糖変動、針の再使用、患者の注射習慣、臨床医の教育、トレーニング、情報入力への影響が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden、ベルギー
- Imeldaziekenhuis
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Brussel、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Hasselt、ベルギー
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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Vilvoorde、ベルギー
- AZ Jan Portaels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病、または 2 型糖尿病
- 少なくとも1年間はインスリンを注射している
- 毎日の血糖モニタリングを含む自己管理注射療法
- インターネットを使用してデバイスにアクセスする
- インターネットの操作に自信がある
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性がある
- インフォームド・コンセントを妨げる認知能力の低下
- シリンジのみのユーザー
- インスリンポンプ使用者
- グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 受容体アゴニスト療法のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な注入技術
被験者は、脂肪肥大領域への注射の回避や適切な回転など、最適なインスリン注射技術について現場で訓練を受けます。
さらに、被験者には、Becton Dickinson (BD) および Me(TM) プラットフォームでオンライン トレーニング モジュールを視聴するためのアクセス コードが提供されます。
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トレーニングは対面で実施されるほか、BD および Me(TM) プラットフォームを介したオンライン トレーニング モジュールを通じても実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン使用量の変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースライン時と6か月後の被験者のインスリンの1日総用量の変化。 % および単位/24 時間で表されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールの変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースライン時および6か月後の被験者のHbA1cの変化。 % および mmol/mol で表される
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最長6ヶ月
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低血糖イベントの発生率
時間枠：最長6ヶ月
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研究開始前6か月（ベースライン）および研究6か月中の第三者の支援を必要とする低血糖事象の割合
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最長6ヶ月
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針の再利用の変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースライン時および6か月後の自己申告による針の再使用率
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe De Block, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年8月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。