En granskning av effekten av skräddarsydd information som levereras via en digital lärplattform
2 december 2019 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Studien avser att granska effekten av optimal insulininjektionsteknik på kliniska parametrar och egenvårdsbeteende hos insulinbehandlade diabetespatienter på ett prospektivt sätt med en uppföljning på 6 månader. Den optimala injektionstekniken levereras genom utbildning via ett multimodalt skräddarsytt tillvägagångssätt utökat med en digital "skräddarsydd" patientinlärningsplattform.
Studien genomförs på flera platser i Belgien. Diabetespatienter med eller utan lipohypertrofi kommer att ingå i revisionen. Slutpunkterna kommer att inkludera inverkan på användningen av insulin, långsiktig blodsockerkontroll (HbA1c), hypoglykemi, glukosvariabilitet, nålåteranvändning, patientens injektionsvanor och läkareutbildning, utbildning och information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgien
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Belgien
- AZ Jan Portaels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus eller typ 2-diabetes mellitus
- Injicera insulin i minst 1 år
- Självhanterande injektionsterapi, inklusive daglig glukosövervakning
- Tillgång till en enhet med internet
- Säker på att navigera på internet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller sannolikt att bli gravid under studieperioden
- Nedsatt kognitiv förmåga som skulle förhindra informerat samtycke
- Användare av endast spruta
- Insulinpumpanvändare
- Endast behandling med glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: optimal injektionsteknik
Försökspersonerna kommer att utbildas på plats angående optimal insulininjektionsteknik, inklusive undvikande av injektioner i lipohypertrofiområden och korrekt rotation.
Dessutom är ämnen försedda med åtkomstkoder för att titta på onlineutbildningsmoduler på Becton Dickinson (BD) och Me(TM)-plattformarna
|
Utbildningen kommer att levereras personligen såväl som genom onlineutbildningsmoduler via BD och Me(TM)-plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinanvändning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin för försökspersoner vid baslinjen och efter 6 månader; uttryckt som % och enheter/24 timmar
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändring i HbA1c för försökspersoner vid baslinjen och efter 6 månader; uttryckt som % och mmol/mol
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvens av hypoglykemiska händelser som kräver hjälp från tredje part under 6 månader före studiestart (baslinje) och under de 6 månader som studien pågår
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring av nålåteranvändning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvens av nålåteranvändning genom självrapportering vid baslinjen och efter 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiMo Audit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .