Аудит влияния специализированной информации, предоставляемой через цифровую обучающую платформу
2 декабря 2019 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью исследования является проверка влияния оптимальной техники инъекции инсулина на клинические параметры и поведение пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин, в проспективном порядке с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Оптимальная техника инъекций предоставляется посредством обучения с помощью мультимодального индивидуального подхода, дополненного цифровой «адаптируемой» платформой для обучения пациентов.
Исследование проводится в нескольких местах по всей Бельгии. В аудит будут включены больные сахарным диабетом с липогипертрофией или без нее. Конечные точки будут включать влияние на использование инсулина, долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c), гипогликемию, вариабельность уровня глюкозы, повторное использование игл, привычки пациентов в отношении инъекций и образование клиницистов, обучение и ввод информации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Бельгия
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Hasselt, Бельгия
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Бельгия
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Бельгия
- AZ Jan Portaels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа
- Инъекции инсулина не менее 1 года
- Самостоятельная инъекционная терапия, включая ежедневный мониторинг уровня глюкозы
- Доступ к устройству с интернетом
- Уверенно ориентироваться в Интернете
Критерий исключения:
- Беременность или вероятность забеременеть в период исследования
- Нарушение когнитивных способностей, препятствующее информированному согласию
- Только пользователь шприца
- Пользователь инсулиновой помпы
- Терапия только агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP)-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оптимальная техника инъекции
Субъекты будут обучены на месте оптимальной технике инъекции инсулина, в том числе избеганию инъекций в области липогипертрофии и правильному вращению.
Кроме того, субъектам предоставляются коды доступа для просмотра онлайн-модулей обучения на платформе Becton Dickinson (BD) и Me(TM).
|
обучение будет проводиться лично, а также с помощью модулей онлайн-обучения через платформу BD и Me(TM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании инсулина
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение общей суточной дозы инсулина для субъектов в начале исследования и через 6 месяцев; выражается в % и единицах/24 часа
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение HbA1c у субъектов в начале исследования и через 6 месяцев; выражается в % и ммоль/моль
|
до 6 месяцев
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота эпизодов гипогликемии, требующих помощи третьих лиц, за 6 месяцев до начала исследования (исходный уровень) и в течение 6 месяцев исследования
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение повторного использования иглы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота повторного использования игл по данным самоотчетов в начале исследования и через 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiMo Audit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .