En revisjon av virkningen av skreddersydd informasjon levert via en digital læringsplattform
2. desember 2019 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Studien har til hensikt å revidere effekten av optimal insulininjeksjonsteknikk på kliniske parametere og egenomsorgsadferd hos insulinbehandlede diabetespasienter på en prospektiv måte med en oppfølging på 6 måneder. Den optimale injeksjonsteknikken leveres gjennom utdanning via en multimodal skreddersydd tilnærming utvidet med en digital "skreddersydd" pasientlæringsplattform.
Studien er utført på flere steder over hele Belgia. Diabetespasienter med eller uten lipohypertrofi vil bli lagt inn i tilsynet. Sluttpunktene vil inkludere innvirkningen på bruk av insulin, langsiktig blodsukkerkontroll (HbA1c), hypoglykemi, glukosevariabilitet, gjenbruk av kanyler, pasientinjeksjonsvaner og klinikerutdanning, opplæring og informasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Belgia
- AZ Jan Portaels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 Diabetes Mellitus, eller Type 2 Diabetes Mellitus
- Injiserer insulin i minst 1 år
- Selvstyrende injeksjonsbehandling, inkludert daglig glukoseovervåking
- Tilgang til en enhet med internett
- Trygg på å navigere på internett
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller sannsynlig å bli gravid i løpet av studieperioden
- Nedsatt kognitiv evne som ville forhindre informert samtykke
- Kun sprøytebruker
- Insulinpumpebruker
- Kun behandling med glukagon-lignende peptid (GLP)-1-reseptoragonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: optimal injeksjonsteknikk
Forsøkspersonene vil bli opplært på stedet angående optimal insulininjeksjonsteknikk, inkludert å unngå injeksjoner i lipohypertrofiområder og riktig rotasjon.
Videre er fagene utstyrt med tilgangskoder for å se online treningsmoduler på Becton Dickinson (BD) og Me(TM) plattformen
|
opplæringen vil bli levert personlig så vel som gjennom nettbaserte opplæringsmoduler via BD og Me(TM)-plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinbruk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i total daglig dose av insulin for forsøkspersoner ved baseline og etter 6 måneder; uttrykt som % og enheter/24 timer
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i HbA1c for forsøkspersoner ved baseline og etter 6 måneder; uttrykt som % og mmol/mol
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser som krever tredjepartshjelp i 6 måneder før studiestart (grunnlinje) og i løpet av de 6 månedene studien varer
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i gjenbruk av nål
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Frekvens for gjenbruk av nål ved selvrapportering ved baseline og etter 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiMo Audit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .