Un audit de l'impact des informations personnalisées fournies via une plateforme d'apprentissage numérique
2 décembre 2019 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
L'étude vise à vérifier l'impact de la technique d'injection d'insuline optimale sur les paramètres cliniques et le comportement d'auto-soin des patients diabétiques traités à l'insuline de manière prospective avec un suivi de 6 mois. La technique d'injection optimale est dispensée par l'éducation via une approche multimodale sur mesure complétée par une plateforme d'apprentissage numérique « sur mesure » pour les patients .
L'étude est menée dans plusieurs sites à travers la Belgique. Les patients diabétiques avec ou sans lipohypertrophie seront inclus dans l'audit. Les critères d'évaluation incluront l'impact sur l'utilisation de l'insuline, le contrôle à long terme de la glycémie (HbA1c), l'hypoglycémie, la variabilité du glucose, la réutilisation des aiguilles, les habitudes d'injection des patients et l'éducation, la formation et les apports d'informations des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgique
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgique
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgique
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgique
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Belgique
- AZ Jan Portaels
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2
- Injecter de l'insuline pendant au moins 1 an
- Thérapie par injection autogérée, y compris la surveillance quotidienne de la glycémie
- Accès à un appareil avec Internet
- Confiant dans la navigation sur Internet
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Capacité cognitive altérée qui empêcherait le consentement éclairé
- Utilisateur de seringue uniquement
- Utilisateur de pompe à insuline
- Glucagon-Like Peptide (GLP)-1 traitement par agonistes des récepteurs uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: technique d'injection optimale
Les sujets seront formés sur place concernant la technique d'injection d'insuline optimale, y compris en évitant les injections dans les zones de lipohypertrophie et la rotation appropriée.
De plus, les sujets reçoivent des codes d'accès pour regarder des modules de formation en ligne sur la plate-forme Becton Dickinson (BD) et Me (TM)
|
la formation sera dispensée en personne ainsi que par le biais de modules de formation en ligne via la plateforme BD and Me(TM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'utilisation de l'insuline
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline pour les sujets au départ et après 6 mois ; exprimé en % et unités/24h
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Modification de l'HbA1c pour les sujets au départ et après 6 mois ; exprimé en % et mmol/mol
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux d'événements hypoglycémiques nécessitant l'assistance d'un tiers dans les 6 mois précédant le début de l'étude (référence) et pendant les 6 mois de l'étude
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Changement dans la réutilisation des aiguilles
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux de réutilisation des aiguilles par auto-déclaration au départ et après 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiMo Audit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .