Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En revision af virkningen af ​​skræddersyet information leveret via en digital læringsplatform

2. december 2019 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Undersøgelsen har til hensigt at auditere virkningen af ​​optimal insulininjektionsteknik på kliniske parametre og egenomsorgsadfærd hos insulinbehandlede diabetespatienter på en prospektiv måde med en opfølgning på 6 måneder. Den optimale injektionsteknik leveres gennem uddannelse via en multimodal skræddersyet tilgang udvidet med en digital 'skræddersyet' patientlæringsplatform.

Undersøgelsen udføres flere steder i Belgien. Diabetespatienter med eller uden lipohypertrofi vil blive optaget i audit. Slutpunkterne vil omfatte indvirkningen på brugen af ​​insulin, langsigtet blodsukkerkontrol (HbA1c), hypoglykæmi, glukosevariabilitet, genbrug af nåle, patientens injektionsvaner og klinikeruddannelse, træning og informationsinput.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Jan Portaels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus
  • Indsprøjtning af insulin i mindst 1 år
  • Selvstyrende injektionsbehandling, inklusive daglig glukosemonitorering
  • Adgang til en enhed med internet
  • Tillid til at navigere på internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sandsynligvis blive gravid i løbet af studieperioden
  • Nedsat kognitiv evne, som ville forhindre informeret samtykke
  • Kun sprøjtebruger
  • Insulinpumpebruger
  • Kun behandling med glukagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optimal injektionsteknik
Forsøgspersonerne vil blive trænet på stedet vedrørende optimal insulininjektionsteknik, herunder undgåelse af injektioner i lipohypertrofiområder og korrekt rotation. Desuden er fagene forsynet med adgangskoder til at se online træningsmoduler på Becton Dickinson (BD) og Me(TM) platformen
Adfærdsmæssigt: træning i optimal insulininjektionsteknik
uddannelsen vil blive leveret personligt såvel som gennem online træningsmoduler via BD og Me(TM) platformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinforbrug
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i den samlede daglige dosis af insulin for forsøgspersoner ved baseline og efter 6 måneder; udtrykt som % og enheder/24 timer
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i HbA1c for forsøgspersoner ved baseline og efter 6 måneder; udtrykt som % og mmol/mol
op til 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser, der kræver 3. parts assistance i 6 måneder før studiestart (baseline) og i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen
op til 6 måneder
Ændring i genbrug af nåle
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​genbrug af nåle ved selvrapportering ved baseline og efter 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiMo Audit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med træning i optimal insulininjektionsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner