Een audit van de impact van op maat gemaakte informatie geleverd via een digitaal leerplatform
2 december 2019 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
De studie is bedoeld om de impact van een optimale insuline-injectietechniek op klinische parameters en zelfzorggedrag van met insuline behandelde diabetespatiënten prospectief te onderzoeken met een follow-up van 6 maanden. De optimale injectietechniek wordt geleverd door middel van onderwijs via een multimodale benadering op maat, aangevuld met een digitaal 'op maat gemaakt' leerplatform voor patiënten.
De studie wordt uitgevoerd op meerdere locaties in heel België. Diabetespatiënten met of zonder lipohypertrofie worden opgenomen in de audit. De eindpunten omvatten de impact op het gebruik van insuline, bloedglucoseregulatie op lange termijn (HbA1c), hypoglykemie, glucosevariabiliteit, hergebruik van naalden, injectiegewoonten van patiënten en opleiding, training en informatie-input van clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, België
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Hasselt, België
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, België
- AZ Jan Portaels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2
- Minimaal 1 jaar insuline spuiten
- Zelfsturende injectietherapie, inclusief dagelijkse glucosemonitoring
- Toegang tot een apparaat met internet
- Zelfverzekerd navigeren op internet
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger tijdens de studieperiode
- Verminderd cognitief vermogen dat geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Alleen spuitgebruiker
- Insulinepomp gebruiker
- Alleen therapie met glucagon-achtige peptide (GLP)-1-receptoragonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: optimale injectietechniek
De proefpersonen zullen ter plekke worden getraind met betrekking tot de optimale insuline-injectietechniek, waaronder het vermijden van injecties in lipohypertrofiegebieden en de juiste rotatie.
Verder krijgen proefpersonen toegangscodes om online trainingsmodules op het platform Becton Dickinson (BD) en Me(TM) te bekijken
|
de training wordt zowel persoonlijk gegeven als via online trainingsmodules via het BD- en Me(TM)-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in de totale dagelijkse dosis insuline voor proefpersonen bij baseline en na 6 maanden; uitgedrukt als % en eenheden/24 uur
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in HbA1c voor proefpersonen bij baseline en na 6 maanden; uitgedrukt als % en mmol/mol
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage hypoglykemische voorvallen waarvoor hulp van derden nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie (baseline) en tijdens de 6 maanden van de studie
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in hergebruik van naalden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage hergebruik van naalden door zelfrapportage bij aanvang en na 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiMo Audit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .