对通过数字学习平台提供的定制信息的影响的审计
2019年12月2日 更新者：Becton, Dickinson and Company
该研究旨在以前瞻性方式审核最佳胰岛素注射技术对胰岛素治疗的糖尿病患者的临床参数和自我护理行为的影响，并进行 6 个月的随访。 最佳注射技术是通过多模式定制方法通过数字“可定制”患者学习平台增强的教育来提供的。
该研究在比利时的多个地点进行。 有或没有脂肪肥大的糖尿病患者将被纳入审核。 终点将包括对胰岛素使用的影响、长期血糖控制 (HbA1c)、低血糖、葡萄糖变异性、针头重复使用、患者注射习惯以及临床医生教育、培训和信息输入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden、比利时
- Imeldaziekenhuis
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Brussel、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Hasselt、比利时
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
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Vilvoorde、比利时
- AZ Jan Portaels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 注射胰岛素至少 1 年
- 自我管理注射疗法，包括每日血糖监测
- 访问具有互联网的设备
- 自信地浏览互联网
排除标准：
- 在研究期间怀孕或可能怀孕
- 认知能力受损会妨碍知情同意
- 仅注射器用户
- 胰岛素泵用户
- 仅胰高血糖素样肽 (GLP)-1 受体激动剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最佳注射技术
受试者将在现场接受有关最佳胰岛素注射技术的培训，包括避免在脂肪增生区域注射和适当轮换。
此外，还为受试者提供访问代码，以在 Becton Dickinson (BD) 和 Me(TM) 平台上观看在线培训模块
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培训将通过 BD 和 Me(TM) 平台以现场和在线培训模块的形式进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素使用的变化
大体时间：长达 6 个月
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受试者在基线时和 6 个月后胰岛素总日剂量的变化；表示为 % 和单位/24 小时
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制的变化
大体时间：长达 6 个月
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受试者基线时和 6 个月后 HbA1c 的变化；表示为 % 和 mmol/mol
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长达 6 个月
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低血糖事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
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研究开始前 6 个月（基线）和研究 6 个月期间需要第 3 方协助的低血糖事件发生率
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长达 6 个月
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针头重复使用的变化
大体时间：长达 6 个月
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基线时和 6 个月后自我报告的针头重复使用率
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe De Block, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年8月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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