A digitális tanulási platformon keresztül nyújtott személyre szabott információk hatásának auditja
2019. december 2. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A tanulmány prospektív módon kívánja megvizsgálni az optimális inzulin injekciós technika hatását az inzulinnal kezelt cukorbetegek klinikai paramétereire és önellátási viselkedésére, 6 hónapos követéssel. Az optimális injekciós technikát a multimodális, testre szabott megközelítésen keresztül, egy digitális „testreszabható” pácienstanulási platformmal kiegészített oktatáson keresztül biztosítják.
A vizsgálatot Belgiumban több helyszínen végzik. A lipohypertrophiával rendelkező vagy anélküli cukorbetegek bekerülnek az auditba. A végpontok magukban foglalják az inzulin használatára gyakorolt hatást, a hosszú távú vércukorszint-szabályozást (HbA1c), a hipoglikémiát, a glükóz variabilitását, a tű újrahasználatát, a betegek injekciós szokásait, valamint a klinikusok oktatását, képzését és információbevitelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgium
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgium
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgium
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgium
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Belgium
- AZ Jan Portaels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Inzulin beadása legalább 1 évig
- Önmenedzselő injekciós terápia, beleértve a napi glükóz monitorozást
- Hozzáférés egy internettel rendelkező eszközhöz
- Magabiztosan navigál az interneten
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálati időszak alatt
- Csökkent kognitív képesség, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
- Csak fecskendőt használó
- Inzulinpumpa felhasználó
- Csak glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonista terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: optimális injekciós technika
Az alanyokat a helyszínen kioktatják az optimális inzulin injekciós technikára vonatkozóan, beleértve a lipohypertrophiás területeken történő injekciók elkerülését és a megfelelő forgatást.
Ezenkívül az alanyok hozzáférési kódokat kapnak, hogy online képzési modulokat nézhessenek a Becton Dickinson (BD) és Me(TM) platformon.
|
a képzés személyesen, valamint online képzési modulokon keresztül történik a BD és a Me(TM) platformon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inzulinhasználatban
Időkeret: 6 hónapig
|
Az alanyok teljes napi inzulindózisának változása a kiinduláskor és 6 hónap után; %-ban és egységben/24 óra
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiás kontrollban
Időkeret: 6 hónapig
|
A HbA1c változása az alanyoknál a kiinduláskor és 6 hónap után; százalékban és mmol/mol-ban kifejezve
|
6 hónapig
|
|
Hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
|
Harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémiás események aránya a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal (alapvonal) és a vizsgálat 6 hónapja alatt
|
6 hónapig
|
|
Változás a tű újrahasználatában
Időkeret: 6 hónapig
|
A tű újrahasználatának aránya önbevallás alapján a kiinduláskor és 6 hónap után
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiMo Audit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .