Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audit dopadu přizpůsobených informací poskytovaných prostřednictvím digitální výukové platformy

2. prosince 2019 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Cílem studie je prospektivním způsobem se sledováním 6 měsíců prověřit dopad optimální techniky injekce inzulinu na klinické parametry a sebeobslužné chování pacientů s diabetem léčených inzulinem. Optimální injekční technika je dodávána prostřednictvím vzdělávání prostřednictvím multimodálního na míru šitého přístupu rozšířeného o digitální „přizpůsobitelnou“ platformu pro výuku pacientů.

Studie se provádí na několika místech po celé Belgii. Do auditu budou zařazeni pacienti s diabetem s lipohypertrofií nebo bez ní. Konečné body budou zahrnovat dopad na užívání inzulínu, dlouhodobou kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c), hypoglykémii, variabilitu glukózy, opakované použití jehly, návyky pacienta při injekčním podávání a vzdělávání, školení a informační vstupy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgie
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
      • Vilvoorde, Belgie
        • AZ Jan Portaels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu
  • Aplikace inzulinu po dobu nejméně 1 roku
  • Samostatná injekční terapie, včetně každodenního monitorování glukózy
  • Přístup k zařízení s internetem
  • Jistota v pohybu na internetu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní během období studie
  • Zhoršená kognitivní schopnost, která by bránila informovanému souhlasu
  • Uživatel pouze se stříkačkou
  • Uživatel inzulínové pumpy
  • Léčba pouze agonisty receptoru glukagonu podobným (GLP)-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: optimální injekční technika
Subjekty budou na místě vyškoleny ohledně optimální techniky injekce inzulínu, včetně vyvarování se injekcí do oblastí s lipohypertrofií a správné rotace. Kromě toho jsou subjektům poskytnuty přístupové kódy pro sledování online školicích modulů na platformě Becton Dickinson (BD) a Me (TM).
Behaviorální: trénink optimální techniky injekce inzulínu
školení bude probíhat osobně i prostřednictvím online školicích modulů prostřednictvím platformy BD a Me(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání inzulínu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna celkové denní dávky inzulinu u subjektů na začátku a po 6 měsících; vyjádřeno v % a jednotkách/24 hod
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: až 6 měsíců
Změna HbA1c u subjektů na začátku a po 6 měsících; vyjádřeno jako % a mmol/mol
až 6 měsíců
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: až 6 měsíců
Míra hypoglykemických příhod vyžadujících pomoc třetí strany během 6 měsíců před začátkem studie (základní hodnota) a během 6 měsíců studie
až 6 měsíců
Změna v opětovném použití jehly
Časové okno: až 6 měsíců
Míra opětovného použití jehly podle vlastního hlášení na začátku a po 6 měsících
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LiMo Audit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit