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Eine Prüfung der Auswirkungen maßgeschneiderter Informationen, die über eine digitale Lernplattform bereitgestellt werden

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer optimalen Insulininjektionstechnik auf die klinischen Parameter und das Selbstpflegeverhalten von mit Insulin behandelten Diabetespatienten prospektiv mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zu untersuchen. Die optimale Injektionstechnik wird durch Aufklärung über einen multimodalen, maßgeschneiderten Ansatz vermittelt, der durch eine digitale, „maßgeschneiderte“ Patientenlernplattform ergänzt wird.

Die Studie wird an mehreren Standorten in ganz Belgien durchgeführt. In das Audit werden Diabetespatienten mit oder ohne Lipohypertrophie aufgenommen. Zu den Endpunkten gehören die Auswirkungen auf den Einsatz von Insulin, die langfristige Blutzuckerkontrolle (HbA1c), Hypoglykämie, Glukoseschwankungen, die Wiederverwendung von Nadeln, die Injektionsgewohnheiten des Patienten sowie die Ausbildung, Schulung und Informationseingabe von Ärzten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Jan Portaels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Ich spritze seit mindestens einem Jahr Insulin
  • Selbstverwaltende Injektionstherapie, einschließlich täglicher Glukoseüberwachung
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internet
  • Souverän im Internet navigieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger während des Studienzeitraums
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
  • Nur Spritzenbenutzer
  • Benutzer einer Insulinpumpe
  • Nur Therapie mit Glucagon-ähnlichen Peptiden (GLP)-1-Rezeptor-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optimale Injektionstechnik
Die Probanden werden vor Ort in der optimalen Insulininjektionstechnik geschult, einschließlich der Vermeidung von Injektionen in Lipohypertrophiebereichen und der richtigen Rotation. Darüber hinaus erhalten die Probanden Zugangscodes zum Ansehen von Online-Trainingsmodulen auf der Plattform Becton Dickinson (BD) und Me(TM).
Verhalten: Schulung in der optimalen Insulininjektionstechnik
Die Schulung wird sowohl persönlich als auch in Form von Online-Schulungsmodulen über die BD and Me(TM)-Plattform durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinkonsums
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis für Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; ausgedrückt in % und Einheiten/24 Stunden
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung des HbA1c bei Probanden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; ausgedrückt in % und mmol/mol
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rate hypoglykämischer Ereignisse, die 6 Monate vor Studienbeginn (Grundlinie) und während der 6 Monate der Studie die Hilfe Dritter erforderten
bis zu 6 Monaten
Änderung bei der Wiederverwendung von Nadeln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rate der Wiederverwendung von Nadeln laut Selbstauskunft zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiMo Audit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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