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Una auditoría del impacto de la información personalizada entregada a través de una plataforma de aprendizaje digital

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

El estudio pretende auditar el impacto de la técnica óptima de inyección de insulina en los parámetros clínicos y el comportamiento de autocuidado de los pacientes diabéticos tratados con insulina de forma prospectiva con un seguimiento de 6 meses. La técnica de inyección óptima se proporciona a través de la educación a través de un enfoque personalizado multimodal aumentado con una plataforma digital de aprendizaje del paciente 'adaptable'.

El estudio se lleva a cabo en varios sitios de Bélgica. Los pacientes diabéticos con o sin lipohipertrofia entrarán en la auditoría. Los criterios de valoración incluirán el impacto en el uso de insulina, el control de la glucosa en sangre a largo plazo (HbA1c), la hipoglucemia, la variabilidad de la glucosa, la reutilización de agujas, los hábitos de inyección del paciente y la educación, formación e información de los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
      • Vilvoorde, Bélgica
        • AZ Jan Portaels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2
  • Inyectarse insulina durante al menos 1 año
  • Terapia de inyección autogestionada, incluido el control diario de la glucosa
  • Acceso a un dispositivo con internet
  • Confiado en navegar por internet

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Alteración de la capacidad cognitiva que impediría el consentimiento informado
  • Jeringa solo usuario
  • usuario de bomba de insulina
  • Solo terapia con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica de inyección óptima
Los sujetos recibirán capacitación en el sitio sobre la técnica óptima de inyección de insulina, lo que incluye evitar las inyecciones en las áreas de lipohipertrofia y la rotación adecuada. Además, los sujetos reciben códigos de acceso para ver módulos de capacitación en línea en la plataforma Becton Dickinson (BD) y Me(TM).
Conductual: entrenamiento en la técnica óptima de inyección de insulina
la formación se impartirá tanto en persona como a través de módulos de formación en línea a través de la plataforma BD and Me(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de insulina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambio en la dosis diaria total de insulina para sujetos al inicio del estudio y después de 6 meses; expresado en % y unidades/24 h
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambio en HbA1c para sujetos al inicio y después de 6 meses; expresado como % y mmol/mol
hasta 6 meses
Incidencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasa de eventos hipoglucémicos que requirieron la asistencia de un tercero en los 6 meses anteriores al inicio del estudio (línea de base) y durante los 6 meses del estudio
hasta 6 meses
Cambio en la reutilización de agujas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasa de reutilización de agujas por autoinforme al inicio y después de 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiMo Audit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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