Un audit dell'impatto delle informazioni su misura fornite tramite una piattaforma di apprendimento digitale
2 dicembre 2019 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo studio intende verificare l'impatto della tecnica ottimale di iniezione di insulina sui parametri clinici e sul comportamento di auto-cura dei pazienti diabetici trattati con insulina in modo prospettico con un follow-up di 6 mesi. La tecnica di iniezione ottimale viene fornita attraverso l'educazione tramite un approccio personalizzato multimodale potenziato con una piattaforma di apprendimento del paziente "personalizzata" digitale.
Lo studio è condotto in più siti in tutto il Belgio. I pazienti diabetici con o senza lipoipertrofia saranno inseriti nell'audit. I punti finali includeranno l'impatto sull'uso dell'insulina, il controllo della glicemia a lungo termine (HbA1c), l'ipoglicemia, la variabilità del glucosio, il riutilizzo dell'ago, le abitudini di iniezione del paziente e l'istruzione, la formazione e l'informazione del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden, Belgio
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent, Belgio
- UZ Gent
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Hasselt, Belgio
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio
- Az Groeninge
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Sint-Niklaas, Belgio
- AZ Nikolaas
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Turnhout, Belgio
- AZ Turnhout
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Vilvoorde, Belgio
- AZ Jan Portaels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2
- Iniezione di insulina per almeno 1 anno
- Terapia iniettiva autogestita, compreso il monitoraggio giornaliero della glicemia
- Accesso a un dispositivo con Internet
- Fiducioso nella navigazione in Internet
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Compromissione della capacità cognitiva che impedirebbe il consenso informato
- Utente solo siringa
- Utilizzatore di microinfusore per insulina
- Solo terapia con agonisti del recettore Glucagon-Like Peptide (GLP)-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tecnica di iniezione ottimale
I soggetti saranno addestrati in loco per quanto riguarda la tecnica ottimale di iniezione dell'insulina, inclusa l'evitare iniezioni nelle aree lipoipertrofiche e la corretta rotazione.
Inoltre ai soggetti vengono forniti i codici di accesso per guardare i moduli di formazione online sulla piattaforma Becton Dickinson (BD) e Me(TM)
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la formazione sarà erogata di persona e tramite moduli di formazione online tramite la piattaforma BD and Me(TM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di insulina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazione della dose giornaliera totale di insulina per i soggetti al basale e dopo 6 mesi; espresso in % e unità/24 ore
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazione di HbA1c per i soggetti al basale e dopo 6 mesi; espresso in % e mmol/mol
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fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tasso di eventi ipoglicemici che hanno richiesto l'assistenza di terzi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio (basale) e durante i 6 mesi dello studio
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fino a 6 mesi
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Modifica del riutilizzo dell'ago
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tasso di riutilizzo dell'ago mediante autosegnalazione al basale e dopo 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiMo Audit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .