Digitaalisen oppimisalustan kautta toimitetun räätälöidyn tiedon vaikutusten tarkastus
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tutkimuksen tarkoituksena on auditoida optimaalisen insuliinin injektiotekniikan vaikutusta insuliinihoitoa saaneiden diabetespotilaiden kliinisiin parametreihin ja itsehoitokäyttäytymiseen prospektiivisesti kuuden kuukauden seurannalla. Optimaalinen injektiotekniikka tarjotaan koulutuksen kautta multimodaalisen räätälöidyn lähestymistavan kautta, jota täydennetään digitaalisella "räätälöitävällä" potilaan oppimisalustalla.
Tutkimus tehdään useissa paikoissa eri puolilla Belgiaa. Diabetespotilaat, joilla on tai ei ole lipohypertrofiaa, otetaan mukaan auditointiin. Päätepisteitä ovat vaikutukset insuliinin käyttöön, pitkäaikainen verensokerin hallinta (HbA1c), hypoglykemia, glukoosin vaihtelu, neulan uudelleenkäyttö, potilaan injektiotottumukset ja kliinikon koulutus, koulutus ja tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Vilvoorde, Belgia
- AZ Jan Portaels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Insuliinin pistäminen vähintään 1 vuoden ajan
- Itseohjautuva injektiohoito, mukaan lukien päivittäinen glukoosin seuranta
- Pääsy laitteeseen, jossa on internet
- Luottavainen Internetin navigoinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimusjakson aikana
- Heikentynyt kognitiivinen kyky, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Vain ruiskun käyttäjä
- Insuliinipumpun käyttäjä
- Vain glukagonin kaltainen peptidi (GLP)-1 -reseptoriagonistihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optimaalinen injektiotekniikka
Koehenkilöt koulutetaan paikan päällä optimaalisen insuliinin injektiotekniikan suhteen, mukaan lukien lipohypertrofia-alueiden injektioiden välttäminen ja oikea rotaatio.
Lisäksi koehenkilöt saavat pääsykoodit, joilla he voivat katsella online-koulutusmoduuleja Becton Dickinson (BD) ja Me(TM) alustalla.
|
koulutus toimitetaan henkilökohtaisesti sekä verkkokoulutusmoduulien kautta BD- ja Me(TM)-alustan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin käytössä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos koehenkilöiden päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua; ilmaistuna prosentteina ja yksiköinä/24 tuntia
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos koehenkilöillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua; ilmaistuna prosentteina ja mmol/mol
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kolmannen osapuolen apua vaativien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (perustaso) ja tutkimuksen 6 kuukauden aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos neulan uudelleenkäytössä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Neulan uudelleenkäyttöaste itseraportoimalla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiMo Audit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .