Uma auditoria do impacto de informações personalizadas entregues por meio de uma plataforma de aprendizado digital
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O estudo pretende auditar o impacto da técnica ideal de injeção de insulina nos parâmetros clínicos e no comportamento de autocuidado de pacientes diabéticos tratados com insulina de maneira prospectiva, com acompanhamento de 6 meses. A técnica de injeção ideal é fornecida por meio de educação por meio de uma abordagem personalizada multimodal aumentada com uma plataforma digital de aprendizado do paciente 'adaptável'.
O estudo é conduzido em vários locais em toda a Bélgica. Pacientes diabéticos com ou sem lipohipertrofia serão inseridos na auditoria. Os pontos finais incluirão o impacto no uso de insulina, controle de glicose no sangue a longo prazo (HbA1c), hipoglicemia, variabilidade de glicose, reutilização de agulhas, hábitos de injeção do paciente e educação clínica, treinamento e entradas de informações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden, Bélgica
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Vilvoorde, Bélgica
- AZ Jan Portaels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2
- Injeção de insulina por pelo menos 1 ano
- Terapia de injeção autogerenciável, incluindo monitoramento diário de glicose
- Acesso a um dispositivo com internet
- Confiante em navegar na internet
Critério de exclusão:
- Grávida ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo
- Capacidade cognitiva prejudicada que impediria o consentimento informado
- Usuário somente de seringa
- Usuário de bomba de insulina
- Somente terapia com agonistas do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: técnica de injeção ideal
Os indivíduos serão treinados no local em relação à técnica ideal de injeção de insulina, incluindo evitar injeções em áreas de lipohipertrofia e rotação adequada.
Além disso, os participantes recebem códigos de acesso para assistir aos módulos de treinamento on-line na plataforma Becton Dickinson (BD) e Me (TM).
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o treinamento será ministrado pessoalmente, bem como por meio de módulos de treinamento on-line por meio da plataforma BD and Me(TM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Uso de Insulina
Prazo: até 6 meses
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Mudança na Dose Diária Total de insulina para indivíduos na linha de base e após 6 meses; expresso em % e unidades/24 horas
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Controle Glicêmico
Prazo: até 6 meses
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Mudança na HbA1c para indivíduos na linha de base e após 6 meses; expresso como % e mmol/mol
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até 6 meses
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Incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 6 meses
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Taxa de eventos hipoglicêmicos que requerem assistência de terceiros nos 6 meses anteriores ao início do estudo (linha de base) e durante os 6 meses do estudo
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até 6 meses
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Alteração na reutilização de agulhas
Prazo: até 6 meses
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Taxa de reutilização de agulhas por autorrelato no início do estudo e após 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Block, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiMo Audit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .