FENIX™ 失禁回復システム レジストリ
2019年7月24日 更新者：Torax Medical Incorporated
FENIX レジストリは、日常の臨床診療において FENIX™ 失禁回復システムに関するデータを収集し、手術前の評価から手術後 5 年間にわたる患者の臨床経過を評価し、有効性を追跡および監視するために設計された、多施設の観察データベースです。腸日誌、便失禁の生活の質の測定、および有害事象の報告による安全性。
最大 25 のサイトがレジストリに参加します。
連続して適格な患者をレジストリに登録するためのサイト。
レジストリには、約 200 人の FENIX 患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
失敗したか、より保守的な治療の候補ではない慢性便失禁患者。
説明
包含基準:
- FENIX™ 失禁回復システムで治療を受けている個人
- FENIXレジストリのために収集された臨床および健康情報を取得するために、機関のポリシーおよび手順に従って適切な承認を提供した個人。
- -14日間の腸日誌、アンケートに記入し、必要なすべてのフォローアップに応じることをいとわない個人。
除外基準:
- 個人が 5 年間のフォローアップを完了する可能性を低くする既知の状況 (例: 平均余命 <5 年)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FENIXの参加者
FENIX™ 失禁回復システムで治療を受けている個人。
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FENIX™ Continence Restoration System は、失敗した患者、または保存療法の候補ではない患者の慢性便失禁の治療に使用することが示されています。 FENIX™ システム インプラントは、外肛門括約筋の周囲に配置され、弱い肛門括約筋を増強し、失禁を回復します。 FENIX™ システムは、次のコンポーネントで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁（FI）エピソードの変化
時間枠：移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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1 週間あたりの FI エピソードが少なくとも 50% 減少した参加者の割合
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移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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便失禁日数の推移
時間枠：移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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週あたりの FI 日数と緊急エピソードを少なくとも 50% 削減した参加者の割合
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移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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FENIXシステムに関連する有害事象
時間枠：最後のフォローアップまで評価 [最大 60 か月]
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埋め込み時からフォローアップのたびに、FENIX システムに関連する有害事象 (AE) を特徴付け、発生率を要約することにより、安全性を評価します。
デバイスに関連する重大な AE については、別途まとめます。
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最後のフォローアップまで評価 [最大 60 か月]
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便失禁の生活の質の変化: 便失禁の生活の質 (FIQOL) スコア。
時間枠：移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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便失禁の生活の質（FIQOL）スコアが改善した患者の割合。 便失禁の生活の質のスケールは、4 つのスケールに分割された 29 の項目で構成されています。
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移植後 6 か月で評価し、その後は 12 か月から 60 か月ごとに毎年評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月7日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3422 (FDA OOPD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。