Registrierung des FENIX™ Kontinenzwiederherstellungssystems
24. Juli 2019 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Das FENIX-Register ist eine multizentrische Beobachtungsdatenbank, die entwickelt wurde, um Daten zum FENIX™ Kontinenzwiederherstellungssystem in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln, den klinischen Verlauf von Patienten von der präoperativen Beurteilung bis fünf Jahre nach der Operation zu bewerten und die Wirksamkeit zu verfolgen und zu überwachen Sicherheit durch die Verwendung eines Darmtagebuchs, Maßnahmen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 25 Standorte werden am Register teilnehmen.
Standorte zur Aufnahme aufeinanderfolgender berechtigter Patienten in das Register.
Das Register wird etwa 200 FENIX-Patienten aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland
- Kliniken Essen-Mitte
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Nantes, Frankreich
- University Hospital of Nantes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Stuhlinkontinenz, die versagt haben oder keine Kandidaten für eine konservativere Therapie sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die mit dem FENIX™ Kontinenzwiederherstellungssystem behandelt werden
- Personen, die gemäß den Richtlinien und Verfahren der Institution eine entsprechende Genehmigung erteilt haben, klinische und Gesundheitsinformationen für das FENIX-Register sammeln zu lassen.
- Personen, die bereit sind, ein 14-tägiges Darmtagebuch und Fragebögen auszufüllen und alle erforderlichen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Umstände, die es unwahrscheinlich machen, dass eine Person die fünfjährige Nachbeobachtung abschließt (z. Lebenserwartung <5 Jahre)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FENIX-Teilnehmer
Personen, die mit dem FENIX™ Kontinenzwiederherstellungssystem behandelt werden.
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Das FENIX™ Kontinenzwiederherstellungssystem ist für die Behandlung chronischer Stuhlinkontinenz bei Patienten indiziert, die versagt haben oder keine Kandidaten für eine konservativere Therapie sind. Das FENIX™-Systemimplantat wird um den äußeren Analsphinkter gelegt, um einen schwachen Analsphinkter zu verstärken und die Kontinenz wiederherzustellen. Das FENIX™ System besteht aus den folgenden Komponenten:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI).
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der FI-Episoden pro Woche
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Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Änderung der Stuhlinkontinenztage
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Anteil der Teilnehmer, die mindestens 50 % weniger FI-Tage pro Woche und dringende Episoden erreichen
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Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem FENIX-System
Zeitfenster: bewertet bis zum letzten Follow-up [max. 60 Monate]
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Ab dem Zeitpunkt der Implantation und bei jedem Nachsorgebesuch wird die Sicherheit bewertet, indem unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem FENIX-System charakterisiert und die Inzidenzraten zusammengefasst werden.
Schwerwiegende gerätebezogene UEs werden gesondert zusammengefasst.
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bewertet bis zum letzten Follow-up [max. 60 Monate]
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Veränderung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz: Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) Score.
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Anteil der Patienten mit Verbesserung des FIQOL-Scores (Fecal Incontinence Quality of Life). Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz besteht aus 29 Items, die in 4 Skalen unterteilt sind:
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Bewerten Sie nach 6 Monaten und dann jährlich nach 12 Monaten bis 60 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3422 (FDA OOPD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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