Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre du système de restauration de la continence FENIX™

24 juillet 2019 mis à jour par: Torax Medical Incorporated
Le registre FENIX est une base de données d'observation multicentrique conçue pour collecter des données concernant le système de restauration de la continence FENIX™ dans la pratique clinique quotidienne, évaluer l'évolution clinique des patients depuis l'évaluation préopératoire jusqu'à cinq ans après la chirurgie et suivre et surveiller l'efficacité et la sécurité grâce à l'utilisation d'un journal intestinal, à des mesures de la qualité de vie de l'incontinence fécale et à la déclaration des événements indésirables. Jusqu'à 25 sites participeront au registre. Sites pour inscrire des patients éligibles consécutifs dans le registre. Le registre recrutera environ 200 patients FENIX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen-Mitte
  • France
      • Nantes, France
        • University Hospital of Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'incontinence fécale chronique qui ont échoué ou ne sont pas candidats à un traitement plus conservateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes traitées avec le système de restauration de la continence FENIX™
  • Les personnes qui ont fourni l'autorisation appropriée conformément à la politique et à la procédure de l'établissement pour que des informations cliniques et de santé soient collectées pour le registre FENIX.
  • Les personnes désireuses de remplir un journal intestinal de 14 jours, des questionnaires et de se conformer à tous les suivis requis.

Critère d'exclusion:

  • Circonstances connues qui rendraient peu probable qu'une personne complète le suivi de cinq ans (par ex. espérance de vie <5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants FENIX
Les personnes traitées avec le système de restauration de la continence FENIX™.
Dispositif: Système de restauration de la continence FENIX™

Le système de restauration de la continence FENIX™ est indiqué pour le traitement de l'incontinence fécale chronique chez les patients qui ont échoué ou qui ne sont pas candidats à un traitement plus conservateur. L'implant du système FENIX™ est placé autour du sphincter anal externe pour augmenter un sphincter anal faible et restaurer la continence.

Le système FENIX™ comprend les composants suivants :

  • Implant du système FENIX™
  • Outil de dimensionnement du sphincter anal du système FENIX™ L'implant du système FENIX™ se compose d'une série de billes de titane avec des noyaux magnétiques qui sont connectés avec des fils de titane indépendants pour former une forme annulaire. La force d'attraction des perles magnétiques est conçue pour fournir une force supplémentaire pour maintenir un sphincter anal faible fermé.
Autres noms:
  • Augmentation magnétique du sphincter anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes d'incontinence fécale (IF)
Délai: Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'IF par semaine
Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation
Changement des jours d'incontinence fécale
Délai: Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation
Proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % des jours d'IF par semaine et des épisodes urgents
Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation
Événements indésirables liés au système FENIX
Délai: évalué jusqu'au dernier suivi [max 60 mois]
À partir du moment de l'implantation et à chaque visite de suivi, la sécurité sera évaluée en caractérisant les événements indésirables (EI) liés au système FENIX et en résumant les taux d'incidence. Les événements indésirables graves liés à l'appareil seront résumés séparément.
évalué jusqu'au dernier suivi [max 60 mois]
Modification de la qualité de vie de l'incontinence fécale : score de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL).
Délai: Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation

Proportion de patients présentant une amélioration du score FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life). L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale comprend 29 items répartis en 4 échelles :

  • Style de vie (10 articles)
  • Faire face/Comportement (9 éléments)
  • Dépression/Perception de soi (7 éléments)
  • Embarras (3 éléments) Les échelles vont de 1 à 5, les scores d'échelle sont la moyenne (moyenne) de toutes les réponses à tous les éléments de chaque échelle. Un score inférieur indique une qualité de vie inférieure. Les échelles ne sont pas combinées pour un score "composite" ou total mais toujours présentées individuellement.
Évaluer à 6 mois, puis annuellement à 12 mois jusqu'à 60 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torax Medical Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3422 (FDA OOPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de restauration de la continence FENIX™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner