FENIX™ Kontinensåterställningssystemregister
24 juli 2019 uppdaterad av: Torax Medical Incorporated
FENIX Registry är en multicenter, observationsdatabas utformad för att samla in data om FENIX™ Kontinensåterställningssystem i daglig klinisk praxis, utvärdera det kliniska förloppet hos patienter från preoperativ bedömning till fem år efter operationen och spåra och övervaka effektivitet och säkerhet genom användning av en tarmdagbok, avföringsinkontinensmått för livskvalitet och rapportering av biverkningar.
Upp till 25 platser kommer att delta i registret.
Webbplatser för att registrera på varandra följande kvalificerade patienter till registret.
Registry kommer att registrera cirka 200 FENIX-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk fekal inkontinens som har misslyckats eller inte är kandidater för mer konservativ terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som behandlas med FENIX™ Continence Restoration System
- Individer som har tillhandahållit lämpligt tillstånd enligt institutionell policy och procedur att få klinisk information och hälsoinformation insamlad för FENIX-registret.
- Individer som är villiga att fylla i en 14-dagars tarmdagbok, frågeformulär och följa all nödvändig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Kända omständigheter som skulle göra det osannolikt för en individ att slutföra femårsuppföljningen (t.ex. förväntad livslängd <5 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FENIX-deltagare
Individer som behandlas med FENIX™ Continence Restoration System.
|
FENIX™ Continence Restoration System är indicerat för behandling av kronisk fekal inkontinens hos patienter som har misslyckats eller inte är kandidater för mer konservativ terapi. FENIX™-systemimplantatet placeras runt den yttre analsfinktern för att förstärka en svag analsfinkter och återställa kontinens. FENIX™-systemet består av följande komponenter:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i episoder av fekal inkontinens (FI).
Tidsram: Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning av FI-avsnitt per vecka
|
Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
|
Förändring av fekal inkontinensdagar
Tidsram: Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av FI-dagar per vecka och akuta episoder
|
Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
|
Biverkningar relaterade till FENIX-systemet
Tidsram: bedömd fram till sista uppföljning [max 60 månader]
|
Från tidpunkten för implantation och vid varje uppföljningsbesök kommer säkerheten att utvärderas genom att karakterisera biverkningar (AE) relaterade till FENIX-systemet och sammanfatta incidensen.
Allvarliga enhetsrelaterade AE kommer att sammanfattas separat.
|
bedömd fram till sista uppföljning [max 60 månader]
|
|
Förändring av livskvalitet för avföringsinkontinens: Poäng för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQOL).
Tidsram: Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
Andel patienter med förbättring av FIQOL-poängen (fecal incontinence quality of life). Livskvalitetsskalan för fekal inkontinens består av 29 artiklar uppdelade i 4 skalor:
|
Utvärdera 6 månader och sedan årligen 12 månader till 60 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3422 (FDA OOPD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .