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Registro del sistema di ripristino della continenza FENIX™

24 luglio 2019 aggiornato da: Torax Medical Incorporated
Il registro FENIX è un database osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati relativi al sistema per il ripristino della continenza FENIX™ nella pratica clinica quotidiana, valutare il decorso clinico dei pazienti dalla valutazione preoperatoria fino a cinque anni dopo l'intervento e tracciare e monitorare l'efficacia e sicurezza attraverso l'uso di un diario intestinale, misure di qualità della vita dell'incontinenza fecale e segnalazione di eventi avversi. Al Registro parteciperanno fino a 25 siti. Siti per l'iscrizione nel Registro di pazienti idonei consecutivi. Il Registro arruolerà circa 200 pazienti FENIX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza fecale cronica che hanno fallito o non sono candidati a una terapia più conservativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in trattamento con il sistema per il ripristino della continenza FENIX™
  • Individui che hanno fornito l'autorizzazione appropriata per la politica e la procedura istituzionale per ottenere informazioni cliniche e sanitarie raccolte per il Registro FENIX.
  • Individui disposti a completare un diario intestinale di 14 giorni, questionari e rispettare tutti i follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Circostanze note che renderebbero improbabile per un individuo completare il follow-up quinquennale (ad es. aspettativa di vita <5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti FENIX
Individui in trattamento con il sistema per il ripristino della continenza FENIX™.
Dispositivo: Sistema di ripristino della continenza FENIX™

Il FENIX™ Continence Restoration System è indicato per il trattamento dell'incontinenza fecale cronica in pazienti che hanno fallito o non sono candidati a una terapia più conservativa. L'impianto del sistema FENIX™ viene posizionato attorno allo sfintere anale esterno per aumentare uno sfintere anale debole e ripristinare la continenza.

Il sistema FENIX™ è composto dai seguenti componenti:

  • Impianto del sistema FENIX™
  • Strumento di misurazione dello sfintere anale del sistema FENIX™ L'impianto del sistema FENIX™ è costituito da una serie di sfere in titanio con nuclei magnetici che sono collegati con fili di titanio indipendenti per formare una forma anulare. La forza attrattiva delle sfere magnetiche è progettata per fornire ulteriore forza per mantenere chiuso uno sfintere anale debole.
Altri nomi:
  • Aumento magnetico dello sfintere anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di incontinenza fecale (FI).
Lasso di tempo: Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di FI a settimana
Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto
Variazione dei giorni di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni FI alla settimana e degli episodi urgenti
Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi correlati al sistema FENIX
Lasso di tempo: valutato fino all'ultimo follow up [max 60 mesi]
Dal momento dell'impianto e ad ogni visita di follow-up, la sicurezza sarà valutata caratterizzando gli eventi avversi (AE) correlati al sistema FENIX e riassumendo i tassi di incidenza. Gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo saranno riepilogati separatamente.
valutato fino all'ultimo follow up [max 60 mesi]
Variazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale: punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL).
Lasso di tempo: Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto

Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL). La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale è composta da 29 elementi suddivisi in 4 scale:

  • Stile di vita (10 articoli)
  • Coping/Comportamento (9 articoli)
  • Depressione/Percezione di sé (7 articoli)
  • Imbarazzo (3 item) Le scale vanno da 1 a 5, i punteggi della scala sono la media (media) di tutte le risposte a tutti gli item in ogni scala. Un punteggio inferiore indicava una qualità di vita inferiore. Le scale non sono combinate per un punteggio "composito" o totale ma sono sempre presentate singolarmente.
Valutare a 6 mesi e poi annualmente a 12 mesi fino a 60 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3422 (FDA OOPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ripristino della continenza FENIX™

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