Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FENIX™ systemregister for kontinensgjenoppretting

24. juli 2019 oppdatert av: Torax Medical Incorporated
FENIX Registry er en multisenter, observasjonsdatabase designet for å samle inn data om FENIX™ Kontinens restaureringssystem i daglig klinisk praksis, evaluere det kliniske forløpet til pasienter fra preoperativ vurdering gjennom fem år etter operasjonen og spore og overvåke effektivitet og sikkerhet gjennom bruk av tarmdagbok, avføringsinkontinens mål for livskvalitet og rapportering av uønskede hendelser. Opptil 25 nettsteder vil delta i registeret. Nettsteder for å registrere påfølgende kvalifiserte pasienter i registeret. Registry vil registrere omtrent 200 FENIX-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk fekal inkontinens som har mislyktes eller ikke er kandidater for mer konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som behandles med FENIX™ Kontinens restaureringssystem
  • Personer som har gitt passende autorisasjon i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyre for å få klinisk og helsemessig informasjon samlet inn for FENIX-registeret.
  • Personer som er villige til å fylle ut en 14-dagers tarmdagbok, spørreskjemaer og overholde all nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente omstendigheter som vil gjøre det usannsynlig for en person å fullføre den femårige oppfølgingen (f.eks. forventet levealder <5 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FENIX deltakere
Personer som behandles med FENIX™ Kontinens restaureringssystem.
Enhet: FENIX™ Kontinens restaureringssystem

FENIX™ Continence Restoration System er indisert for bruk for behandling av kronisk fekal inkontinens hos pasienter som har mislyktes eller ikke er kandidater for mer konservativ behandling. FENIX™-systemimplantatet plasseres rundt den eksterne analsfinkteren for å forsterke en svak analsfinkter og gjenopprette kontinens.

FENIX™-systemet består av følgende komponenter:

  • FENIX™-systemimplantat
  • FENIX™ System Anal Sphincter Dimensjoneringsverktøy FENIX™ System Implant består av en serie titankuler med magnetiske kjerner som er forbundet med uavhengige titantråder for å danne en ringformet form. Den attraktive kraften til de magnetiske perlene er designet for å gi ekstra styrke for å holde en svak analsfinkter lukket.
Andre navn:
  • Magnetisk analsfinkterforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i episoder med fekal inkontinens (FI).
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon i FI-episoder per uke
Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon
Endring i fekal inkontinens dager
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon
Andel deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i FI-dager per uke og akutte episoder
Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon
Bivirkninger relatert til FENIX-systemet
Tidsramme: vurdert frem til siste oppfølging [maks 60 måneder]
Fra tidspunktet for implantasjon og ved hvert oppfølgingsbesøk vil sikkerheten bli evaluert ved å karakterisere uønskede hendelser (AE) relatert til FENIX-systemet og oppsummere insidensrater. Alvorlige enhetsrelaterte AEer vil bli oppsummert separat.
vurdert frem til siste oppfølging [maks 60 måneder]
Endring i livskvalitet for fekal inkontinens: Livskvalitet for fekal inkontinens (FIQOL).
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon

Andel pasienter med bedring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL). Livskvalitetsskalaen for fekal inkontinens består av 29 elementer fordelt på 4 skalaer:

  • Livsstil (10 elementer)
  • Mestring/atferd (9 elementer)
  • Depresjon/selvoppfatning (7 elementer)
  • Forlegenhet (3 elementer) Skalaer varierer fra 1 til 5, skalapoeng er gjennomsnittet (gjennomsnittet) av alle svarene på alle elementene i hver skala. En lavere skåre indikerte lavere livskvalitet. Skalaene er ikke kombinert for en "sammensatt" eller total poengsum, men alltid presentert individuelt.
Evaluer 6 måneder og deretter årlig 12 måneder til 60 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3422 (FDA OOPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på FENIX™ Kontinens restaureringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere