Реестр систем восстановления недержания мочи FENIX™
24 июля 2019 г. обновлено: Torax Medical Incorporated
Реестр FENIX — это многоцентровая наблюдательная база данных, предназначенная для сбора данных о системе восстановления удержания мочи FENIX™ в повседневной клинической практике, оценки клинического течения пациентов от предоперационной оценки до пяти лет после операции, а также для отслеживания и мониторинга эффективности и безопасность за счет использования дневника стула, показателей качества жизни при недержании кала и отчетности о нежелательных явлениях.
В Реестре будут участвовать до 25 сайтов.
Сайты для последовательной регистрации подходящих пациентов в Реестре.
Реестр будет включать около 200 пациентов FENIX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим недержанием кала, которым не удалось или не подходят более консервативные методы лечения.
Описание
Критерии включения:
- Лица, получающие лечение с помощью системы восстановления недержания мочи FENIX™
- Лица, предоставившие соответствующее разрешение в соответствии с политикой и процедурой учреждения на сбор клинической и медицинской информации для реестра FENIX.
- Лица, желающие заполнить 14-дневный дневник стула, анкеты и соблюдать все необходимые последующие меры.
Критерий исключения:
- Известные обстоятельства, из-за которых маловероятно, что человек завершит пятилетнее наблюдение (например, ожидаемая продолжительность жизни <5 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники ФЕНИКС
Лица, получающие лечение с помощью системы восстановления недержания мочи FENIX™.
|
Система FENIX™ Continence Restoration System предназначена для лечения хронического недержания кала у пациентов, у которых более консервативная терапия оказалась неэффективной или не является кандидатом. Имплантат FENIX™ System Implant помещается вокруг наружного анального сфинктера, чтобы усилить слабый анальный сфинктер и восстановить удержание мочи. Система FENIX™ состоит из следующих компонентов:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпизодах недержания кала (FI)
Временное ограничение: Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
Доля участников, у которых количество эпизодов ФИ в неделю сократилось не менее чем на 50 %.
|
Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
|
Изменение числа дней недержания кала
Временное ограничение: Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
Доля участников, достигших по крайней мере 50%-го сокращения количества дней FI в неделю и неотложных эпизодов
|
Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
|
Нежелательные явления, связанные с системой FENIX
Временное ограничение: оценивается до последнего наблюдения [максимум 60 месяцев]
|
С момента имплантации и при каждом последующем посещении безопасность будет оцениваться путем описания нежелательных явлений (НЯ), связанных с системой FENIX, и суммирования показателей заболеваемости.
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, будут обобщены отдельно.
|
оценивается до последнего наблюдения [максимум 60 месяцев]
|
|
Изменение качества жизни при недержании кала: оценка качества жизни при недержании кала (FIQOL).
Временное ограничение: Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
Доля пациентов с улучшением оценки качества жизни при недержании кала (FIQOL). Шкала качества жизни при недержании кала состоит из 29 пунктов, разделенных на 4 шкалы:
|
Оценивать через 6 месяцев, а затем ежегодно через 12–60 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3422 (FDA OOPD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .