FENIX™ Continence Restoration System -rekisteri
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
FENIX-rekisteri on monikeskusinen havainnointitietokanta, joka on suunniteltu keräämään tietoja FENIX™-kontinenssipalautusjärjestelmästä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, arvioimaan potilaiden kliinistä kulkua ennen leikkausta arvioinnista viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen sekä seuraamaan ja seuraamaan tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä suolistopäiväkirjaa, ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatua koskevia toimenpiteitä ja haittatapahtumien raportointia.
Rekisteriin osallistuu enintään 25 sivustoa.
Sivustot peräkkäisten kelpoisten potilaiden rekisteröimiseksi rekisteriin.
Rekisteri rekisteröi noin 200 FENIX-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyyspotilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joita hoidetaan FENIX™ Continence Restoration System -järjestelmällä
- Henkilöt, jotka ovat antaneet asianmukaisen valtuutuksen laitoksen käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti kerätä kliinisiä ja terveystietoja FENIX-rekisteriä varten.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään 14 päivän suolistopäiväkirjan, kyselylomakkeita ja noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut olosuhteet, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että henkilö suorittaa viiden vuoden seurantaa (esim. elinajanodote <5 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FENIX osallistujat
Henkilöt, joita hoidetaan FENIX™ Continence Restoration System -järjestelmällä.
|
FENIX™-inkontinenssin palautusjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kroonisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon potilailla, joiden hoito on epäonnistunut tai jotka eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon. FENIX™-järjestelmäimplantti asetetaan ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen ympärille vahvistamaan heikkoa peräaukon sulkijalihasta ja palauttamaan pidätyskyky. FENIX™-järjestelmä koostuu seuraavista osista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin (FI) jaksoissa
Aikaikkuna: Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät FI-jaksoja vähintään 50 % viikossa
|
Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyyspäivissä
Aikaikkuna: Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % vähennyksen FI-päivissä viikossa ja kiireellisissä jaksoissa
|
Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
FENIX-järjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: arvioitu viimeiseen seurantaan [enintään 60 kuukautta]
|
Implantaatiosta alkaen ja jokaisella seurantakäynnillä turvallisuutta arvioidaan luonnehtimalla FENIX-järjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) ja tekemällä yhteenveto ilmaantuvuusmääristä.
Vakavat laitteisiin liittyvät haittavaikutukset esitetään erikseen.
|
arvioitu viimeiseen seurantaan [enintään 60 kuukautta]
|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet.
Aikaikkuna: Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ulosteen inkontinenssin elämänlaatu (FIQOL) on parantunut. Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko koostuu 29 kohdasta, jotka on jaettu 4 asteikkoon:
|
Arvioi 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 kuukauden - 60 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3422 (FDA OOPD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .