FENIX™-register voor continentieherstelsysteem
24 juli 2019 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated
Het FENIX-register is een observatiedatabase met meerdere centra die is ontworpen om gegevens te verzamelen over het FENIX™-systeem voor continentieherstel in de dagelijkse klinische praktijk, om het klinische beloop van patiënten te evalueren vanaf de preoperatieve beoordeling tot en met vijf jaar na de operatie en om de effectiviteit en veiligheid door het gebruik van een darmdagboek, metingen van de kwaliteit van leven van fecale incontinentie en het melden van bijwerkingen.
Maximaal 25 sites zullen deelnemen aan het register.
Sites om opeenvolgende in aanmerking komende patiënten in het register in te schrijven.
Het register zal ongeveer 200 FENIX-patiënten inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische fecale incontinentie die gefaald hebben of geen kandidaat zijn voor meer conservatieve therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die worden behandeld met het FENIX™ continentieherstelsysteem
- Personen die de juiste toestemming hebben gegeven volgens het beleid en de procedure van de instelling om klinische en gezondheidsinformatie te laten verzamelen voor het FENIX-register.
- Individuen die bereid zijn om een 14-daags darmdagboek en vragenlijsten in te vullen en aan alle vereiste follow-up te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende omstandigheden die het voor een persoon onwaarschijnlijk maken om de vijfjarige follow-up te voltooien (bijv. levensverwachting <5 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FENIX-deelnemers
Personen die worden behandeld met het FENIX™ continentieherstelsysteem.
|
Het FENIX™ continentieherstelsysteem is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van chronische fecale incontinentie bij patiënten bij wie het niet is gelukt of die niet in aanmerking komen voor meer conservatieve therapie. Het FENIX™-systeemimplantaat wordt rond de externe anale sluitspier geplaatst om een zwakke anale sluitspier te vergroten en de continentie te herstellen. Het FENIX™-systeem bestaat uit de volgende componenten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in episodes van fecale incontinentie (FI).
Tijdsspanne: Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van FI-episodes per week
|
Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
|
Verandering in fecale incontinentiedagen
Tijdsspanne: Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
Percentage deelnemers dat ten minste 50% vermindering van FI-dagen per week en urgente afleveringen bereikt
|
Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het FENIX-systeem
Tijdsspanne: beoordeeld tot laatste follow-up [max 60 maanden]
|
Vanaf het moment van implantatie en bij elk vervolgbezoek wordt de veiligheid geëvalueerd door bijwerkingen gerelateerd aan het FENIX-systeem te karakteriseren en de incidentiecijfers samen te vatten.
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen worden afzonderlijk samengevat.
|
beoordeeld tot laatste follow-up [max 60 maanden]
|
|
Verandering in fecale incontinentie kwaliteit van leven: fecale incontinentie kwaliteit van leven (FIQOL) score.
Tijdsspanne: Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
Percentage patiënten met verbetering van de Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-score. De levenskwaliteitsschaal fecale incontinentie bestaat uit 29 items verdeeld over 4 schalen:
|
Evalueer na 6 maanden en vervolgens jaarlijks na 12 maanden tot 60 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3422 (FDA OOPD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .