Registr systému obnovy kontinence FENIX™
24. července 2019 aktualizováno: Torax Medical Incorporated
Registr FENIX je multicentrická observační databáze určená ke shromažďování dat týkajících se systému pro obnovu kontinence FENIX™ v každodenní klinické praxi, hodnocení klinického průběhu pacientů od předoperačního hodnocení až po pět let po operaci a sledování a monitorování účinnosti a bezpečnost prostřednictvím používání střevního deníku, měření kvality života při fekální inkontinenci a hlášení nežádoucích účinků.
Registru se bude účastnit až 25 míst.
Stránky pro zápis po sobě jdoucích způsobilých pacientů do registru.
Do registru bude zapsáno přibližně 200 pacientů FENIX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou fekální inkontinencí, kteří selhali nebo nejsou kandidáty na konzervativnější terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou léčeni systémem pro obnovu kontinence FENIX™
- Jednotlivci, kteří poskytli příslušné oprávnění podle institucionální politiky a postupu ke shromažďování klinických a zdravotních informací pro registr FENIX.
- Jedinci ochotní vyplnit 14denní střevní deník, dotazníky a splnit všechna požadovaná následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Známé okolnosti, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, aby jednotlivec dokončil pětileté sledování (např. délka života <5 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci FENIX
Jedinci, kteří jsou léčeni systémem pro obnovu kontinence FENIX™.
|
FENIX™ Continence Restoration System je indikován pro použití k léčbě chronické fekální inkontinence u pacientů, kteří selhali nebo nejsou kandidáty na konzervativnější terapii. Systémový implantát FENIX™ se umístí kolem vnějšího análního svěrače, aby zesílil slabý anální svěrač a obnovil kontinenci. Systém FENIX™ se skládá z následujících komponent:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v epizodách fekální inkontinence (FI).
Časové okno: Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením epizod FI za týden
|
Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
|
Změna ve dnech fekální inkontinence
Časové okno: Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
Podíl účastníků dosahujících alespoň 50% snížení počtu dní FI za týden a urgentních epizod
|
Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
|
Nežádoucí účinky související se systémem FENIX
Časové okno: hodnoceno až do poslední kontroly [max 60 měsíců]
|
Od okamžiku implantace a při každé následné návštěvě bude bezpečnost hodnocena charakterizací nežádoucích účinků (AE) souvisejících se systémem FENIX a shrnutím míry výskytu.
Závažné AE související se zařízením budou shrnuty samostatně.
|
hodnoceno až do poslední kontroly [max 60 měsíců]
|
|
Změna kvality života při fekální inkontinenci: skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL).
Časové okno: Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
Podíl pacientů se zlepšením skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL). Škála kvality života fekální inkontinence se skládá z 29 položek rozdělených do 4 škál:
|
Vyhodnoťte po 6 měsících a poté každoročně po 12 až 60 měsících po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3422 (FDA OOPD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .