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FENIX™ 失禁恢复系统注册

2019年7月24日 更新者：Torax Medical Incorporated
FENIX Registry 是一个多中心观察性数据库，旨在收集日常临床实践中有关 FENIX™ 失禁恢复系统的数据，评估患者从术前评估到术后五年的临床过程，并跟踪和监测有效性和通过使用排便日记、大便失禁生活质量措施和不良事件报告来提高安全性。 最多 25 个站点将参与注册表。 将连续符合条件的患者登记到登记处的网站。 登记处将招募大约 200 名 FENIX 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • Kliniken Essen-Mitte
  • 法国
      • Nantes、法国
        • University Hospital of Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已失败或不适合更保守治疗的慢性大便失禁患者。

描述

纳入标准：

  • 接受 FENIX™ 失禁恢复系统治疗的个人
  • 根据机构政策和程序提供适当授权的个人，可以为 FENIX 登记处收集临床和健康信息。
  • 个人愿意完成为期 14 天的排便日记、问卷调查并遵守所有必要的随访。

排除标准：

  • 使个人不太可能完成五年随访的已知情况（例如 预期寿命<5年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FENIX参与者
正在接受 FENIX™ 失禁恢复系统治疗的个人。
设备：FENIX™ 失禁恢复系统

FENIX™ 失禁恢复系统适用于治疗失败或不适合更保守治疗的患者的慢性大便失禁。 FENIX™ 系统植入物放置在肛门外括约肌周围，以增强薄弱的肛门括约肌并恢复失禁。

FENIX™ 系统由以下组件组成：

  • FENIX™ 系统植入物
  • FENIX™ 系统肛门括约肌尺寸调整工具 FENIX™ 系统植入物由一系列带有磁芯的钛珠组成，这些珠与独立的钛线连接形成环形。 磁珠的吸引力旨在提供额外的力量，以保持较弱的肛门括约肌闭合。
其他名称：
  • 磁性肛门括约肌增强术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便失禁 (FI) 发作的变化
大体时间：在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估
每周 FI 发作至少减少 50% 的参与者比例
在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估
大便失禁天数的变化
大体时间：在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估
每周 FI 天数和紧急事件至少减少 50% 的参与者比例
在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估
与 FENIX 系统相关的不良事件
大体时间：评估至最后一次随访 [最长 60 个月]
从植入时起和每次随访时，将通过表征与 FENIX 系统相关的不良事件（AE）和总结发生率来评估安全性。 严重的器械相关 AE 将单独总结。
评估至最后一次随访 [最长 60 个月]
大便失禁生活质量的变化：大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分。
大体时间：在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估

大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分改善的患者比例。 大便失禁生活质量量表由 29 个项目组成，分为 4 个量表：

  • 生活方式（10 项）
  • 应对/行为（9 项）
  • 抑郁/自我认知（7 项）
  • 尴尬（3 个项目） 量表范围从 1 到 5，量表分数是每个量表中所有项目的所有响应的平均值（均值）。 较低的分数表示较低的生活质量。 量表不会合并为“综合”或总分，而是始终单独显示。
在植入后 6 个月进行评估，然后在植入后 12 个月至 60 个月时每年进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torax Medical Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月7日

初级完成 (实际的)

2019年2月27日

研究完成 (实际的)

2019年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3422 (FDA OOPD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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