FENIX™ 요실금 회복 시스템 레지스트리
2019년 7월 24일 업데이트: Torax Medical Incorporated
FENIX Registry는 일상적인 임상 실습에서 FENIX™ 요실금 회복 시스템에 관한 데이터를 수집하고 수술 전 평가에서 수술 후 5년까지 환자의 임상 과정을 평가하고 효과를 추적 및 모니터링하도록 설계된 다중 센터 관찰 데이터베이스입니다. 장 일기 사용을 통한 안전, 요실금 삶의 질 측정 및 부작용 보고.
최대 25개 사이트가 레지스트리에 참여합니다.
연속 적격 환자를 레지스트리에 등록하기 위한 사이트.
Registry는 약 200명의 FENIX 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
보다 보수적인 치료에 실패했거나 후보가 아닌 만성 변실금 환자.
설명
포함 기준:
- FENIX™ 요실금 회복 시스템으로 치료를 받고 있는 개인
- FENIX 레지스트리를 위해 임상 및 건강 정보를 수집하도록 기관 정책 및 절차에 따라 적절한 승인을 제공한 개인.
- 14일 장 일지, 설문지를 작성하고 필요한 모든 후속 조치를 준수하려는 개인.
제외 기준:
- 개인이 5년 추적 조사를 완료할 가능성이 없는 것으로 알려진 상황(예: 기대 수명 <5년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FENIX 참가자
FENIX™ 요실금 회복 시스템으로 치료를 받고 있는 개인.
|
FENIX™ 요실금 회복 시스템은 보다 보수적인 치료에 실패했거나 후보가 아닌 환자의 만성 변실금 치료에 사용하도록 지정되었습니다. FENIX™ 시스템 임플란트는 약한 항문 괄약근을 보강하고 자제력을 회복하기 위해 외부 항문 괄약근 주위에 배치됩니다. FENIX™ 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변실금(FI) 에피소드의 변화
기간: 이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
주당 FI 에피소드가 50% 이상 감소한 참가자 비율
|
이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
|
변실금 일수의 변화
기간: 이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
주당 FI 일수 및 긴급 에피소드에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
|
이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
|
FENIX 시스템과 관련된 부작용
기간: 마지막 후속 조치까지 평가[최대 60개월]
|
이식 시점부터 각 후속 방문 시 FENIX 시스템과 관련된 부작용(AE)을 특성화하고 발생률을 요약하여 안전성을 평가합니다.
심각한 장치 관련 AE는 별도로 요약됩니다.
|
마지막 후속 조치까지 평가[최대 60개월]
|
|
대변실금 삶의 질의 변화: 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수.
기간: 이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수가 개선된 환자의 비율. 대변 실금 삶의 질 척도는 29개 항목으로 구성되어 있으며 4가지 척도로 나뉩니다.
|
이식 후 6개월에 평가한 다음 매년 12개월에서 60개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3422 (FDA OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FENIX™ 요실금 회복 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
-
J. Peter Rubin, MD완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥