Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FENIX™ Kontinensgendannelsessystemregister

24. juli 2019 opdateret af: Torax Medical Incorporated
FENIX Registry er en multicenter, observationsdatabase designet til at indsamle data vedrørende FENIX™ kontinensgenopretningssystemet i daglig klinisk praksis, evaluere det kliniske forløb hos patienter fra præoperativ vurdering gennem fem år efter operationen og spore og overvåge effektivitet og sikkerhed gennem brug af en tarmdagbog, fækal inkontinens-mål for livskvalitet og rapportering af uønskede hændelser. Op til 25 websteder vil deltage i registret. Websteder til at tilmelde på hinanden følgende kvalificerede patienter til registret. Registry vil indskrive ca. 200 FENIX-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk fækal inkontinens, som har svigtet eller ikke er kandidater til mere konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der behandles med FENIX™ kontinensgenopretningssystem
  • Personer, der har givet passende tilladelse i henhold til institutionel politik og procedure til at få indsamlet kliniske og sundhedsmæssige oplysninger til FENIX-registret.
  • Personer, der er villige til at udfylde en 14-dages tarmdagbog, spørgeskemaer og overholde al nødvendig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte omstændigheder, der ville gøre det usandsynligt for en person at gennemføre den femårige opfølgning (f.eks. forventet levetid <5 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FENIX deltagere
Personer, der behandles med FENIX™ kontinensgenopretningssystem.
Enhed: FENIX™ kontinensgendannelsessystem

FENIX™ Continence Restoration System er indiceret til brug til behandling af kronisk fækal inkontinens hos patienter, der har svigtet eller ikke er kandidater til mere konservativ terapi. FENIX™-systemimplantatet placeres omkring den ydre analsfinkter for at forstærke en svag analsfinkter og genoprette kontinens.

FENIX™-systemet består af følgende komponenter:

  • FENIX™ systemimplantat
  • FENIX™ System Anal Sphincter Sizing Tool FENIX™ System Implantat består af en serie titaniumperler med magnetiske kerner, der er forbundet med uafhængige titantråde for at danne en ringformet form. Den tiltrækkende kraft af de magnetiske perler er designet til at give yderligere styrke til at holde en svag anal lukkemuskel lukket.
Andre navne:
  • Magnetisk anal lukkemuskelforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episoder med fækal inkontinens (FI).
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion i FI-episoder om ugen
Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation
Ændring i fækal inkontinens dage
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i FI-dage om ugen og akutte episoder
Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation
Bivirkninger relateret til FENIX-systemet
Tidsramme: vurderet indtil sidste opfølgning [max 60 måneder]
Fra tidspunktet for implantation og ved hvert opfølgningsbesøg vil sikkerheden blive evalueret ved at karakterisere bivirkninger (AE'er) relateret til FENIX-systemet og opsummere incidensrater. Alvorlige enhedsrelaterede AE'er vil blive opsummeret separat.
vurderet indtil sidste opfølgning [max 60 måneder]
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet: Fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score.
Tidsramme: Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation

Andel af patienter med forbedring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score. Fækal inkontinens livskvalitetsskalaen består af 29 punkter opdelt i 4 skalaer:

  • Livsstil (10 genstande)
  • Mestring/adfærd (9 genstande)
  • Depression/Selvopfattelse (7 varer)
  • Forlegenhed (3 elementer) Skalaer går fra 1 til 5, skalaresultater er gennemsnittet (gennemsnit) af alle svar på alle elementer i hver skala. En lavere score indikerede en lavere livskvalitet. Skalaerne kombineres ikke for en "sammensat" eller total score, men præsenteres altid individuelt.
Evaluer 6 måneder og derefter årligt 12 måneder til 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3422 (FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FENIX™ kontinensgendannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner