FENIX™ kontinencia-helyreállító rendszer nyilvántartása
2019. július 24. frissítette: Torax Medical Incorporated
A FENIX Registry egy többközpontú, megfigyelési adatbázis, amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön a FENIX™ kontinencia-helyreállító rendszerrel kapcsolatban a mindennapi klinikai gyakorlatban, értékelje a betegek klinikai lefolyását a műtét előtti felméréstől a műtét utáni öt évig, valamint nyomon kövesse és monitorozza a hatékonyságot, biztonság a bélnapló használatával, a széklet inkontinencia életminőséggel kapcsolatos intézkedésekkel és a nemkívánatos események jelentésével.
Legfeljebb 25 oldal vesz részt a nyilvántartóban.
Az egymást követő jogosult betegek nyilvántartásba vételére szolgáló webhelyek.
A regiszter körülbelül 200 FENIX-beteget fog felvenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- University Hospital of Nantes
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus széklet-inkontinencia esetén kudarcot vallott vagy konzervatívabb kezelésre nem jelölt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A FENIX™ kontinencia-helyreállító rendszerrel kezelt egyének
- Olyan személyek, akik az intézményi szabályzatnak és eljárásnak megfelelően megfelelő felhatalmazást adtak arra, hogy klinikai és egészségügyi információkat gyűjtsenek a FENIX nyilvántartó számára.
- Azok a személyek, akik hajlandóak 14 napos bélnaplót, kérdőíveket kitölteni és minden szükséges nyomon követést teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert körülmények, amelyek valószínűtlenné teszik, hogy az egyén befejezze az ötéves nyomon követést (pl. várható élettartam <5 év)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FENIX résztvevők
A FENIX™ kontinencia-helyreállító rendszerrel kezelt egyének.
|
A FENIX™ kontinencia-helyreállító rendszer krónikus széklet-inkontinencia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik nem jártak sikerrel, vagy akik nem jelöltek konzervatívabb kezelésre. A FENIX™ rendszerimplantátumot a külső anális záróizom köré helyezik, hogy megnövelje a gyenge anális záróizomot és helyreállítsa a kontinencia. A FENIX™ rendszer a következő összetevőkből áll:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet inkontinencia (FI) epizódjaiban
Időkeret: Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a FI-epizódok száma legalább 50%-kal csökkent hetente
|
Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
|
Változás a széklet inkontinencia napjaiban
Időkeret: Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a heti FI-napok és a sürgős epizódok számát
|
Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
|
A FENIX rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: az utolsó követésig értékelték [max. 60 hónap]
|
Az implantátum beültetésétől és minden utóvizsgálatkor a biztonságot a FENIX rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) jellemzésével és az előfordulási arányok összegzésével értékelik.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos AE-k külön összefoglalásra kerülnek.
|
az utolsó követésig értékelték [max. 60 hónap]
|
|
A széklet inkontinencia életminőségének változása: A széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszáma.
Időkeret: Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a székletinkontinencia életminőség (FIQOL) pontszáma. A széklet inkontinencia életminőség skála 29 tételből áll, 4 skálára osztva:
|
Értékelje a beültetést követő 6 hónap elteltével, majd évente 12 hónaptól 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3422 (FDA OOPD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .