Registro do Sistema de Restauração de Continência FENIX™
24 de julho de 2019 atualizado por: Torax Medical Incorporated
O Registro FENIX é um banco de dados observacional multicêntrico projetado para coletar dados sobre o Sistema de Restauração de Continência FENIX™ na prática clínica diária, avaliar o curso clínico de pacientes desde a avaliação pré-operatória até cinco anos após a cirurgia e Rastrear e monitorar a eficácia e segurança através do uso de um diário intestinal, medidas de qualidade de vida para incontinência fecal e notificação de eventos adversos.
Até 25 sites participarão do Registro.
Locais para inscrever pacientes consecutivos elegíveis no Registro.
O registro registrará aproximadamente 200 pacientes FENIX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com incontinência fecal crônica que falharam ou não são candidatos a terapia mais conservadora.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sendo tratados com o Sistema de Restauração de Continência FENIX™
- Indivíduos que forneceram autorização apropriada de acordo com a política e procedimento institucional para coletar informações clínicas e de saúde para o Registro FENIX.
- Indivíduos dispostos a preencher um diário intestinal de 14 dias, questionários e cumprir todos os acompanhamentos necessários.
Critério de exclusão:
- Circunstâncias conhecidas que tornariam improvável que um indivíduo concluísse o acompanhamento de cinco anos (por exemplo, expectativa de vida < 5 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes FENIX
Indivíduos sendo tratados com o Sistema de Restauração de Continência FENIX™.
|
O sistema de restauração de continência FENIX™ é indicado para uso no tratamento de incontinência fecal crônica em pacientes que falharam ou não são candidatos a uma terapia mais conservadora. O implante do sistema FENIX™ é colocado ao redor do esfíncter anal externo para aumentar um esfíncter anal fraco e restaurar a continência. O Sistema FENIX™ é composto pelos seguintes componentes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de incontinência fecal (IF)
Prazo: Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
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Proporção de participantes com pelo menos 50% de redução nos episódios de FI por semana
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Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
|
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Mudança nos dias de incontinência fecal
Prazo: Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
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Proporção de participantes que atingem pelo menos 50% de redução nos dias de FI por semana e episódios urgentes
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Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
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Eventos adversos relacionados ao sistema FENIX
Prazo: avaliado até o último acompanhamento [max 60 meses]
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A partir do momento do implante e em cada visita de acompanhamento, a segurança será avaliada pela caracterização de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema FENIX e resumindo as taxas de incidência.
EAs graves relacionados ao dispositivo serão resumidos separadamente.
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avaliado até o último acompanhamento [max 60 meses]
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Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal: escore de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQOL).
Prazo: Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
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Proporção de pacientes com melhora no escore de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal (FIQOL). A Fecal Incontinence Quality of Life Scale é composta por 29 itens divididos em 4 escalas:
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Avalie aos 6 meses e depois anualmente aos 12 meses até 60 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3422 (FDA OOPD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .