Registro del sistema de restauración de continencia FENIX™
24 de julio de 2019 actualizado por: Torax Medical Incorporated
El registro FENIX es una base de datos observacional multicéntrica diseñada para recopilar datos sobre el sistema de restauración de la continencia FENIX™ en la práctica clínica diaria, evaluar el curso clínico de los pacientes desde la evaluación preoperatoria hasta cinco años después de la cirugía y rastrear y monitorear la efectividad y seguridad mediante el uso de un diario intestinal, medidas de calidad de vida para la incontinencia fecal e informes de eventos adversos.
Hasta 25 sitios participarán en el Registro.
Sitios para inscribir pacientes elegibles consecutivos en el Registro.
Registro inscribirá a aproximadamente 200 pacientes FENIX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con incontinencia fecal crónica que han fracasado o no son candidatos a un tratamiento más conservador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que reciben tratamiento con el sistema de restauración de continencia FENIX™
- Individuos que hayan proporcionado la autorización correspondiente según la política y el procedimiento institucional para que se recopile información clínica y de salud para el Registro FENIX.
- Individuos dispuestos a completar un diario intestinal de 14 días, cuestionarios y cumplir con todo el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Circunstancias conocidas que harían poco probable que una persona completara el seguimiento de cinco años (p. esperanza de vida <5 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes FÉNIX
Individuos que están siendo tratados con el Sistema de Restauración de Continencia FENIX™.
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El sistema de restauración de la continencia FENIX™ está indicado para el tratamiento de la incontinencia fecal crónica en pacientes que han fracasado o no son candidatos para una terapia más conservadora. El implante del sistema FENIX™ se coloca alrededor del esfínter anal externo para aumentar un esfínter anal débil y restaurar la continencia. El sistema FENIX™ está compuesto por los siguientes componentes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los episodios de incontinencia fecal (IF)
Periodo de tiempo: Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Proporción de participantes con al menos una reducción del 50 % en los episodios de IF por semana
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Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Cambio en los días de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en días de IF por semana y episodios urgentes
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Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Eventos adversos relacionados con el sistema FENIX
Periodo de tiempo: evaluado hasta el último seguimiento [máximo 60 meses]
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Desde el momento del implante y en cada visita de seguimiento, se evaluará la seguridad caracterizando los eventos adversos (EA) relacionados con el sistema FENIX y resumiendo las tasas de incidencia.
Los AA graves relacionados con el dispositivo se resumirán por separado.
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evaluado hasta el último seguimiento [máximo 60 meses]
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal: Puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL).
Periodo de tiempo: Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Proporción de pacientes con mejoría en la puntuación de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL). La Escala de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal consta de 29 ítems divididos en 4 escalas:
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Evaluar a los 6 meses y luego anualmente a los 12 meses hasta los 60 meses posteriores al implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3422 (FDA OOPD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .