緑内障患者の眼の発赤、眼圧、まぶたの位置に対する Lumify™ の効果
2025年9月30日 更新者：Tulane University
ブリモニジン 0.2%、0.15%、または 0.1% を使用した緑内障患者の眼の発赤、眼圧、まぶたの位置に対する Lumify™ (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%) の効果
緑内障は、視神経に損傷を与え、不可逆的な視力喪失につながる可能性がある一連の状態を表しています。
現在の治療は、薬の副作用を最小限に抑えながら眼圧を下げることを目的としています。
ルミファイ™ (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%) は、緑内障治療薬の一般的な副作用である目の充血を軽減するための FDA 承認の薬です。
この研究の目的は、すでにブリモニジン 0.1%、0.15%、または 0.2% 点眼薬を使用している緑内障患者の目の充血、眼圧、まぶたの位置に対する Lumify™ の効果を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ze Zhang, MD
- 電話番号：504-988-5831
- メール：zzhang9@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Whitley Richardson
- 電話番号：504-988-2261
- メール：wrichardson@tulane.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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コンタクト：
- Ze Zhang, MD
- 電話番号：504-988-5831
- メール：zzhang9@tulane.edu
-
主任研究者：
- Ze Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 原発開放隅角緑内障の診断
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -現在および6週間を超えるブリモニジン0.2％、0.15％または0.1％の使用
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- -ブリモニジンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 過去6か月以内に手術を受けていない
- まぶたの手術やボトックスの治療歴はありません
- -眼の発赤、IOP、またはまぶたの位置に関連する影響を伴うその他の重大な眼科障害または状態 主任研究者によって評価された
- 30分間快適に座れない
- -目の美白剤（例、血管収縮剤）、充血除去剤、抗ヒスタミン剤、または研究の1週間以内のフェニレフリン拡張ドロップの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルミファイアーム
各被験者において、各眼を無作為に割り付けて、Lumify™ (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%) または無菌の平衡生理食塩水を 1 滴投与します。
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酒石酸ブリモニジン点眼液0.025%を1回、眼表面に点眼します。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールアーム
各被験者において、各眼を無作為に割り付けて、Lumify™ (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%) または無菌の平衡生理食塩水を 1 滴投与します。
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目の表面に点眼薬として適用される滅菌平衡生理食塩水の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の発赤
時間枠：点眼5分後
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Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = 眼の発赤なし、4 = 非常に重度の眼の発赤) を使用した臨床写真の眼の発赤のスコア付け
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点眼5分後
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眼の発赤
時間枠：点眼後15分
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Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = 眼の発赤なし、4 = 非常に重度の眼の発赤) を使用した臨床写真の眼の発赤のスコア付け
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点眼後15分
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眼の発赤
時間枠：点眼後30分
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Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = 眼の発赤なし、4 = 非常に重度の眼の発赤) を使用した臨床写真の眼の発赤のスコア付け
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点眼後30分
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眼の発赤
時間枠：点眼後60分
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Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = 眼の発赤なし、4 = 非常に重度の眼の発赤) を使用した臨床写真の眼の発赤のスコア付け
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点眼後60分
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眼内圧
時間枠：点眼後60分
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ハンドヘルド眼圧計（TonoPen）を使用した眼圧測定
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点眼後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼瞼裂の高さ
時間枠：点眼後60分
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臨床写真から上まぶたの内縁と下まぶたの間の距離を測定
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点眼後60分
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目の不快感
時間枠：点眼後60分
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0～10 単位スケールでの患者による眼の不快感の主観的スコアリング (0 = 非常に快適、10 = 非常に不快)
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点眼後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ze Zhang, MD、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月10日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2036年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。