Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lumify™ hatása a szem vörösségére, az intraokuláris nyomásra és a szemhéj helyzetére glaukómás betegeknél

2025. szeptember 30. frissítette: Tulane University

A Lumify™ (brimonidin-tartarát 0,025%-os szemészeti oldat) hatása a szem vörösségére, intraokuláris nyomására és a szemhéj helyzetére 0,2%, 0,15% vagy 0,1% brimonidint alkalmazó glaukómás betegeknél

A glaukóma olyan állapotok csoportja, amelyek a látóideg károsodását okozzák, és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethetnek. A jelenlegi kezelések célja az intraokuláris nyomás csökkentése, miközben minimalizálják a gyógyszeres mellékhatásokat. A Lumify™ (brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%) egy FDA által jóváhagyott gyógyszer a szem vörösségének enyhítésére, amely a glaukóma elleni gyógyszerek gyakori mellékhatása. Ennek a vizsgálatnak a célja a Lumify™ hatásának értékelése a szem kivörösödésére, az intraokuláris nyomásra és a szemhéj helyzetére olyan glaukómás betegeknél, akik már használnak Brimonidin 0,1%, 0,15% vagy 0,2% szemcseppet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ze Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenlegi és több mint 6 hetes brimonidin 0,2%, 0,15% vagy 0,1% használat

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Foglyok
  • Ismert allergia vagy érzékenység a brimonidinra
  • Nem volt műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs fedélműtét vagy botox
  • Bármilyen más jelentős szemészeti rendellenesség vagy állapot, amely jelentős hatással van a szem vörösségére, az IOP-ra vagy a szemhéj helyzetére, a vezető vizsgáló értékelése szerint
  • Képtelenség kényelmesen ülni 30 percig
  • Szemfehérítők (pl. érszűkítők), dekongesztánsok, antihisztaminok vagy fenilefrin tágító cseppek korábbi használata a vizsgálatot követő 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumify Arm
Minden egyes alany minden szemébe véletlenszerűen besorolnak egy csepp Lumify™-t (brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%) vagy steril kiegyensúlyozott sóoldatot.
Drog: brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%
Egyszeri adag 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldatot szemcseppként alkalmazva a szem felszínére.
Más nevek:
  • Lumify™
Sham Comparator: Irányító kar
Minden egyes alany minden szemébe véletlenszerűen besorolnak egy csepp Lumify™-t (brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%) vagy steril kiegyensúlyozott sóoldatot.
Egyéb: steril kiegyensúlyozott sóoldat
Egyszeri adag steril kiegyensúlyozott sóoldat szemcseppként a szem felszínére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem vörössége
Időkeret: 5 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörösségének pontozása a klinikai fényképeken az Investigator Ocular Redness Scale segítségével (0-4; 0 = nincs szem vörössége, 4 = rendkívül súlyos szemvörösség)
5 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörössége
Időkeret: 15 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörösségének pontozása a klinikai fényképeken az Investigator Ocular Redness Scale segítségével (0-4; 0 = nincs szem vörössége, 4 = rendkívül súlyos szemvörösség)
15 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörössége
Időkeret: 30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörösségének pontozása a klinikai fényképeken az Investigator Ocular Redness Scale segítségével (0-4; 0 = nincs szem vörössége, 4 = rendkívül súlyos szemvörösség)
30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörössége
Időkeret: 60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem vörösségének pontozása a klinikai fényképeken az Investigator Ocular Redness Scale segítségével (0-4; 0 = nincs szem vörössége, 4 = rendkívül súlyos szemvörösség)
60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
Az intraokuláris nyomás mérése kézi tonométerrel (TonoPen)
60 perccel a szemcsepp alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palpebralis repedés magassága
Időkeret: 60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A felső és az alsó szemhéj belső széle közötti távolság mérése klinikai fényképek alapján
60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem kellemetlensége
Időkeret: 60 perccel a szemcsepp alkalmazása után
A szem kellemetlenségének szubjektív pontozása páciensenként 0-10 egységnyi skálán (0 = nagyon kényelmes, 10 = nagyon kellemetlen)
60 perccel a szemcsepp alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ze Zhang, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lumify Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel