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L'effet de Lumify™ sur la rougeur oculaire, la pression intraoculaire et la position des paupières chez les patients atteints de glaucome

30 septembre 2025 mis à jour par: Tulane University

L'effet de Lumify™ (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %) sur la rougeur oculaire, la pression intraoculaire et la position des paupières chez les patients atteints de glaucome utilisant de la brimonidine à 0,2 %, 0,15 % ou 0,1 %

Le glaucome représente un groupe d'affections qui endommagent le nerf optique et peuvent entraîner une perte de vision irréversible. Les traitements actuels visent à réduire la pression intraoculaire tout en minimisant les effets secondaires des médicaments. Lumify ™ (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0,025%) est un médicament approuvé par la FDA pour soulager la rougeur des yeux, un effet secondaire courant des médicaments contre le glaucome. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Lumify™ sur la rougeur oculaire, la pression intraoculaire et la position des paupières chez les patients atteints de glaucome qui utilisent déjà les gouttes ophtalmiques Brimonidine 0,1 %, 0,15 % ou 0,2 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ze Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Utilisation actuelle et supérieure à 6 semaines d'utilisation de la brimonidine à 0,2 %, 0,15 % ou 0,1 %

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Allergie ou sensibilité connue à la brimonidine
  • Pas de chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent de chirurgie des paupières ou de botox
  • Tout autre trouble ou affection ophtalmologique important ayant un effet pertinent sur la rougeur oculaire, la PIO ou la position des paupières, tel qu'évalué par l'investigateur principal
  • Incapacité à s'asseoir confortablement pendant 30 minutes
  • Utilisation antérieure d'agents de blanchiment des yeux (par exemple, vasoconstricteurs), de décongestionnants, d'antihistaminiques ou de gouttes dilatantes de phényléphrine dans la semaine suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras lumineux
Chez chaque sujet, chaque œil sera randomisé pour recevoir une seule goutte de Lumify™ (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %) ou une solution saline stérile équilibrée.
Médicament: solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0,025 %
Dose unique de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % appliquée sous forme de collyre à la surface de l'œil.
Autres noms:
  • Lumify™
Comparateur factice: Bras de commande
Chez chaque sujet, chaque œil sera randomisé pour recevoir une seule goutte de Lumify™ (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %) ou une solution saline stérile équilibrée.
Autre: solution saline stérile équilibrée
Dose unique de solution saline équilibrée stérile appliquée sous forme de collyre sur la surface de l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur oculaire
Délai: 5 minutes après l'application du collyre
Notation de la rougeur oculaire sur des photographies cliniques à l'aide de l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur (0-4 ; 0 = pas de rougeur oculaire, 4 = rougeur oculaire extrêmement sévère)
5 minutes après l'application du collyre
Rougeur oculaire
Délai: 15 minutes après l'application du collyre
Notation de la rougeur oculaire sur des photographies cliniques à l'aide de l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur (0-4 ; 0 = pas de rougeur oculaire, 4 = rougeur oculaire extrêmement sévère)
15 minutes après l'application du collyre
Rougeur oculaire
Délai: 30 minutes après l'application du collyre
Notation de la rougeur oculaire sur des photographies cliniques à l'aide de l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur (0-4 ; 0 = pas de rougeur oculaire, 4 = rougeur oculaire extrêmement sévère)
30 minutes après l'application du collyre
Rougeur oculaire
Délai: 60 minutes après l'application du collyre
Notation de la rougeur oculaire sur des photographies cliniques à l'aide de l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur (0-4 ; 0 = pas de rougeur oculaire, 4 = rougeur oculaire extrêmement sévère)
60 minutes après l'application du collyre
Pression intraocculaire
Délai: 60 minutes après l'application du collyre
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide d'un tonomètre portatif (TonoPen)
60 minutes après l'application du collyre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de la fissure palpébrale
Délai: 60 minutes après l'application du collyre
Mesure de la distance entre le bord interne des paupières supérieures et inférieures à partir de photographies cliniques
60 minutes après l'application du collyre
Inconfort oculaire
Délai: 60 minutes après l'application du collyre
Cotation subjective de l'inconfort oculaire par patient sur une échelle de 0 à 10 unités (0 = très confortable, 10 = très inconfortable)
60 minutes après l'application du collyre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ze Zhang, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lumify Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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