Wpływ Lumify™ na zaczerwienienie oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe i położenie powiek u pacjentów z jaskrą
30 września 2025 zaktualizowane przez: Tulane University
Wpływ preparatu Lumify™ (roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%) na zaczerwienienie oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe i położenie powiek u pacjentów z jaskrą stosujących brymonidynę 0,2%, 0,15% lub 0,1%
Jaskra reprezentuje grupę schorzeń, które powodują uszkodzenie nerwu wzrokowego i mogą prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku.
Obecne terapie mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych leków.
Lumify™ (roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do łagodzenia zaczerwienienia oczu, które jest częstym działaniem niepożądanym leków na jaskrę.
Celem tego badania jest ocena wpływu Lumify™ na zaczerwienienie oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe i położenie powiek u pacjentów z jaskrą, którzy już stosują krople do oczu Brimonidyna 0,1%, 0,15% lub 0,2%.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ze Zhang, MD
- Numer telefonu: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Whitley Richardson
- Numer telefonu: 504-988-2261
- E-mail: wrichardson@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Kontakt:
- Ze Zhang, MD
- Numer telefonu: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Ze Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Bieżące i dłuższe niż 6 tygodni stosowanie brymonidyny 0,2%, 0,15% lub 0,1%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Znana alergia lub nadwrażliwość na brymonidynę
- Brak operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii operacji powiek lub botoksu
- Jakiekolwiek inne istotne zaburzenie lub stan okulistyczny mający istotny wpływ na zaczerwienienie oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pozycję powieki, zgodnie z oceną głównego badacza
- Niemożność wygodnego siedzenia przez 30 minut
- Wcześniejsze stosowanie środków wybielających oczy (np. zwężających naczynia krwionośne), leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych lub kropli rozszerzających fenylefrynę w ciągu 1 tygodnia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Lumify
U każdego pacjenta każde oko zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą kroplę preparatu Lumify™ (roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%) lub sterylnego zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej.
|
Pojedyncza dawka 0,025% roztworu winianu brymonidyny w postaci kropli do oczu na powierzchnię oka.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
U każdego pacjenta każde oko zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą kroplę preparatu Lumify™ (roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%) lub sterylnego zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej.
|
Pojedyncza dawka sterylnego zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej w postaci kropli do oczu na powierzchnię oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Ocena zaczerwienienia oka na zdjęciach klinicznych przy użyciu Skali Zaczerwienienia Oka Badacza (0-4; 0 = brak zaczerwienienia oka, 4 = bardzo silne zaczerwienienie oka)
|
5 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 15 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Ocena zaczerwienienia oka na zdjęciach klinicznych przy użyciu Skali Zaczerwienienia Oka Badacza (0-4; 0 = brak zaczerwienienia oka, 4 = bardzo silne zaczerwienienie oka)
|
15 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 30 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Ocena zaczerwienienia oka na zdjęciach klinicznych przy użyciu Skali Zaczerwienienia Oka Badacza (0-4; 0 = brak zaczerwienienia oka, 4 = bardzo silne zaczerwienienie oka)
|
30 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Ocena zaczerwienienia oka na zdjęciach klinicznych przy użyciu Skali Zaczerwienienia Oka Badacza (0-4; 0 = brak zaczerwienienia oka, 4 = bardzo silne zaczerwienienie oka)
|
60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą ręcznego tonometru (TonoPen)
|
60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość szczeliny powiekowej
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Pomiar odległości między wewnętrznym brzegiem powieki górnej i dolnej ze zdjęć klinicznych
|
60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
Dyskomfort oka
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Subiektywna ocena dyskomfortu oka przez pacjenta w skali od 0 do 10 jednostek (0 = bardzo wygodne, 10 = bardzo niewygodne)
|
60 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ze Zhang, MD, Tulane University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumify Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .