Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lumify™ på øjenrødme, intraokulært tryk og øjenlågsposition hos glaukompatienter

13. juni 2023 opdateret af: Tulane University

Virkningen af ​​Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 %) på øjenrødme, intraokulært tryk og øjenlågsposition hos glaukompatienter, der bruger brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 %

Glaukom repræsenterer en gruppe af tilstande, der forårsager skade på synsnerven og kan føre til irreversibelt synstab. Nuværende behandlinger er rettet mod at sænke det intraokulære tryk og samtidig minimere medicinbivirkninger. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,025%) er en FDA-godkendt medicin til at lindre rødme i øjnene, en almindelig bivirkning af medicin mod glaukom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Lumify™ på øjenrødme, intraokulært tryk og øjenlågsposition hos patienter med glaukom, som allerede bruger Brimonidine 0,1 %, 0,15 % eller 0,2 % øjendråber.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ze Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende og mere end 6 ugers brug af brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Kendt allergi eller følsomhed over for brimonidin
  • Ingen operation inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med lågkirurgi eller botox
  • Enhver anden væsentlig oftalmologisk lidelse eller tilstand med relevant effekt på øjenrødme, IOP eller øjenlågsposition som vurderet af hovedforsker
  • Manglende evne til at sidde komfortabelt i 30 minutter
  • Tidligere brug af øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer eller phenylephrinudvidende dråber inden for 1 uge efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumify Arm
I hvert individ vil hvert øje blive randomiseret til at modtage en enkelt dråbe af enten Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025%) eller en steril balanceret saltvandsopløsning.
Medicin: brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 %
Enkeltdosis brimonidintartrat oftalmologisk opløsning 0,025 % påført som en øjendråbe på øjenoverfladen.
Andre navne:
  • Lumify™
Sham-komparator: Kontrolarm
I hvert individ vil hvert øje blive randomiseret til at modtage en enkelt dråbe af enten Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025%) eller en steril balanceret saltvandsopløsning.
Andet: steril balanceret saltvandsopløsning
Enkelt dosis af steril balanceret saltvandsopløsning påført som en øjendråbe på øjenoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenrødme
Tidsramme: 5 minutter efter påføring af øjendråber
Scoring af okulær rødme på kliniske fotografier ved hjælp af Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødme, 4 = ekstremt alvorlig øjenrødme)
5 minutter efter påføring af øjendråber
Øjenrødme
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af øjendråber
Scoring af okulær rødme på kliniske fotografier ved hjælp af Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødme, 4 = ekstremt alvorlig øjenrødme)
15 minutter efter påføring af øjendråber
Øjenrødme
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af øjendråber
Scoring af okulær rødme på kliniske fotografier ved hjælp af Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødme, 4 = ekstremt alvorlig øjenrødme)
30 minutter efter påføring af øjendråber
Øjenrødme
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af øjendråber
Scoring af okulær rødme på kliniske fotografier ved hjælp af Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødme, 4 = ekstremt alvorlig øjenrødme)
60 minutter efter påføring af øjendråber
Intraokulært tryk
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af øjendråber
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af håndholdt tonometer (TonoPen)
60 minutter efter påføring af øjendråber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af øjendråber
Måling af afstanden mellem indre rand af øvre og nedre øjenlåg fra kliniske fotografier
60 minutter efter påføring af øjendråber
Ubehag i øjnene
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af øjendråber
Subjektiv scoring af øjenbesvær af patient på en 0-10 enhedsskala (0 = meget behageligt, 10 = meget ubehageligt)
60 minutter efter påføring af øjendråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ze Zhang, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lumify Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner