Vliv Lumify™ na zarudnutí oka, nitrooční tlak a polohu očních víček u pacientů s glaukomem
30. září 2025 aktualizováno: Tulane University
Účinek Lumify™ (brimonidin tartrát oční roztok 0,025 %) na zarudnutí oka, nitrooční tlak a polohu očních víček u pacientů s glaukomem, kteří užívají brimonidin 0,2 %, 0,15 % nebo 0,1 %
Glaukom představuje skupinu stavů, které způsobují poškození zrakového nervu a mohou vést k nevratné ztrátě zraku.
Současná léčba je zaměřena na snížení nitroočního tlaku při minimalizaci vedlejších účinků léků.
Lumify™ (brimonidin tartrát oční roztok 0,025 %) je lék schválený FDA pro zmírnění zarudnutí očí, což je běžný vedlejší účinek léků na glaukom.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek Lumify™ na zarudnutí oka, nitrooční tlak a polohu očních víček u pacientů s glaukomem, kteří již používají oční kapky Brimonidine 0,1 %, 0,15 % nebo 0,2 %.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ze Zhang, MD
- Telefonní číslo: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Whitley Richardson
- Telefonní číslo: 504-988-2261
- E-mail: wrichardson@tulane.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Kontakt:
- Ze Zhang, MD
- Telefonní číslo: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ze Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Aktuální a déle než 6 týdnů užívání brimonidinu 0,2 %, 0,15 % nebo 0,1 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vězni
- Známá alergie nebo citlivost na brimonidin
- Během posledních 6 měsíců žádná operace
- Žádná operace víček nebo botox v anamnéze
- Jakákoli jiná významná oftalmologická porucha nebo stav s relevantním účinkem na zarudnutí oka, IOP nebo polohu očního víčka podle hodnocení hlavního zkoušejícího
- Neschopnost pohodlně sedět 30 minut
- Předchozí použití očních bělidel (např. vazokonstriktorů), dekongestantů, antihistaminik nebo fenylefrinových dilatačních kapek během 1 týdne studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumify Arm
U každého subjektu bude každé oko náhodně rozděleno tak, aby dostalo jednu kapku buď Lumify™ (brimonidin tartrát oční roztok 0,025 %) nebo sterilní vyvážený fyziologický roztok.
|
Jedna dávka očního roztoku brimonidin tartarátu 0,025% aplikovaná jako oční kapka na povrch oka.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
U každého subjektu bude každé oko náhodně rozděleno tak, aby dostalo jednu kapku buď Lumify™ (brimonidin tartrát oční roztok 0,025 %) nebo sterilní vyvážený fyziologický roztok.
|
Jedna dávka sterilního vyváženého fyziologického roztoku aplikovaná jako oční kapka na povrch oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: 5 minut po aplikaci očních kapek
|
Hodnocení očního zarudnutí na klinických fotografiích pomocí Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = žádné zarudnutí oka, 4 = extrémně silné zarudnutí oka)
|
5 minut po aplikaci očních kapek
|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: 15 minut po aplikaci očních kapek
|
Hodnocení očního zarudnutí na klinických fotografiích pomocí Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = žádné zarudnutí oka, 4 = extrémně silné zarudnutí oka)
|
15 minut po aplikaci očních kapek
|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: 30 minut po aplikaci očních kapek
|
Hodnocení očního zarudnutí na klinických fotografiích pomocí Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = žádné zarudnutí oka, 4 = extrémně silné zarudnutí oka)
|
30 minut po aplikaci očních kapek
|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: 60 minut po aplikaci očních kapek
|
Hodnocení očního zarudnutí na klinických fotografiích pomocí Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = žádné zarudnutí oka, 4 = extrémně silné zarudnutí oka)
|
60 minut po aplikaci očních kapek
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 60 minut po aplikaci očních kapek
|
Měření nitroočního tlaku pomocí ručního tonometru (TonoPen)
|
60 minut po aplikaci očních kapek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška palpebrální štěrbiny
Časové okno: 60 minut po aplikaci očních kapek
|
Měření vzdálenosti mezi vnitřním okrajem horních a dolních víček z klinických fotografií
|
60 minut po aplikaci očních kapek
|
|
Oční nepohodlí
Časové okno: 60 minut po aplikaci očních kapek
|
Subjektivní hodnocení očního diskomfortu pacientem na stupnici 0-10 jednotek (0 = velmi pohodlné, 10 = velmi nepříjemné)
|
60 minut po aplikaci očních kapek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ze Zhang, MD, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lumify Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .