Lumify™가 녹내장 환자의 안구충혈, 안압 및 눈꺼풀 위치에 미치는 영향
2025년 9월 30일 업데이트: Tulane University
브리모니딘 0.2%, 0.15%, 0.1%를 사용한 녹내장 환자에서 루미파이(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%)가 안구충혈, 안압 및 눈꺼풀 위치에 미치는 영향
녹내장은 시신경에 손상을 일으키고 돌이킬 수 없는 시력 상실로 이어질 수 있는 일련의 상태를 나타냅니다.
현재의 치료법은 약물 부작용을 최소화하면서 안압을 낮추는 것을 목표로 합니다.
Lumify™(Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0.025%)는 녹내장 약물의 일반적인 부작용인 눈의 충혈을 완화하기 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
이 연구의 목적은 브리모니딘 0.1%, 0.15% 또는 0.2% 안약을 이미 사용하고 있는 녹내장 환자의 안구 충혈, 안압 및 눈꺼풀 위치에 대한 Lumify™의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ze Zhang, MD
- 전화번호: 504-988-5831
- 이메일: zzhang9@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Whitley Richardson
- 전화번호: 504-988-2261
- 이메일: wrichardson@tulane.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
-
연락하다:
- Ze Zhang, MD
- 전화번호: 504-988-5831
- 이메일: zzhang9@tulane.edu
-
수석 연구원:
- Ze Zhang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 원발성 개방각 녹내장의 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 현재 및 6주 이상의 브리모니딘 0.2%, 0.15% 또는 0.1% 사용
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 최근 6개월 이내 수술 없음
- 눈꺼풀 수술이나 보톡스의 과거력 없음
- 주임 조사관이 평가한 안구 충혈, IOP 또는 눈꺼풀 위치에 관련 효과가 있는 기타 중요한 안과 장애 또는 상태
- 30분 동안 편안하게 앉아 있을 수 없음
- 연구 1주 이내에 눈 미백제(예: 혈관 수축제), 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 페닐에프린 확장 방울의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루미파이 암
각 피험자에서 각 눈은 Lumify™(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%) 또는 멸균 균형 식염수 한 방울을 받도록 무작위 배정됩니다.
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025% 1회 점안액을 눈 표면에 점안합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
각 피험자에서 각 눈은 Lumify™(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%) 또는 멸균 균형 식염수 한 방울을 받도록 무작위 배정됩니다.
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안구 표면에 안약으로 적용되는 멸균 균형 식염수 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 충혈
기간: 점안액 도포 후 5분
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Investigator Ocular Redness Scale(0-4; 0 = 안구 충혈 없음, 4 = 극도로 심한 안구 충혈)을 사용하여 임상 사진에서 안구 충혈 점수 매기기
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점안액 도포 후 5분
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안구 충혈
기간: 안약 점안 후 15분
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Investigator Ocular Redness Scale(0-4; 0 = 안구 충혈 없음, 4 = 극도로 심한 안구 충혈)을 사용하여 임상 사진에서 안구 충혈 점수 매기기
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안약 점안 후 15분
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안구 충혈
기간: 안약 점안 후 30분
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Investigator Ocular Redness Scale(0-4; 0 = 안구 충혈 없음, 4 = 극도로 심한 안구 충혈)을 사용하여 임상 사진에서 안구 충혈 점수 매기기
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안약 점안 후 30분
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안구 충혈
기간: 안약 점안 후 60분
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Investigator Ocular Redness Scale(0-4; 0 = 안구 충혈 없음, 4 = 극도로 심한 안구 충혈)을 사용하여 임상 사진에서 안구 충혈 점수 매기기
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안약 점안 후 60분
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안압
기간: 안약 점안 후 60분
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휴대용 안압계(TonoPen)를 이용한 안압 측정
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안약 점안 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안검열구 높이
기간: 안약 점안 후 60분
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임상 사진에서 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 안쪽 가장자리 사이의 거리 측정
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안약 점안 후 60분
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눈의 불편함
기간: 안약 점안 후 60분
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0-10 단위 척도에서 환자의 주관적인 안구 불편감 점수(0 = 매우 편안함, 10 = 매우 불편함)
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안약 점안 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ze Zhang, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lumify Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Alcon Research완전한