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Die Wirkung von Lumify™ auf Augenrötung, Augeninnendruck und Augenlidposition bei Glaukompatienten

30. September 2025 aktualisiert von: Tulane University

Die Wirkung von Lumify™ (Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %) auf Augenrötung, Augeninnendruck und Augenlidposition bei Glaukompatienten, die Brimonidin 0,2 %, 0,15 % oder 0,1 % verwenden

Glaukom stellt eine Gruppe von Zuständen dar, die den Sehnerv schädigen und zu irreversiblem Sehverlust führen können. Gegenwärtige Behandlungen zielen darauf ab, den Augeninnendruck zu senken und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Medikamenten zu minimieren. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,025 %) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Linderung von Augenrötungen, einer häufigen Nebenwirkung von Glaukom-Medikamenten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lumify™ auf Augenrötung, Augeninnendruck und Augenlidposition bei Patienten mit Glaukom, die bereits die Brimonidine 0,1 %, 0,15 % oder 0,2 % Augentropfen verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ze Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Aktuelle und mehr als 6 Wochen Brimonidin 0,2 %, 0,15 % oder 0,1 % Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Brimonidin
  • Keine Operation in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von Lidoperationen oder Botox
  • Jede andere signifikante ophthalmologische Störung oder Zustand mit relevanter Auswirkung auf Augenrötung, Augeninnendruck oder Augenlidposition, wie vom Hauptprüfarzt bewertet
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang bequem zu sitzen
  • Vorherige Anwendung von Augenaufhellern (z. B. Vasokonstriktoren), abschwellenden Mitteln, Antihistaminika oder dilatierenden Phenylephrin-Tropfen innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumify-Arm
Bei jedem Probanden wird jedes Auge randomisiert, um entweder einen einzelnen Tropfen Lumify™ (Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %) oder eine sterile ausgewogene Kochsalzlösung zu erhalten.
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %
Eine Einzeldosis Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % wird als Augentropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lumify™
Schein-Komparator: Steuerarm
Bei jedem Probanden wird jedes Auge randomisiert, um entweder einen einzelnen Tropfen Lumify™ (Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %) oder eine sterile ausgewogene Kochsalzlösung zu erhalten.
Sonstiges: sterile ausgewogene Kochsalzlösung
Einzeldosis einer sterilen ausgewogenen Kochsalzlösung, die als Augentropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenrötung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Bewertung der Augenrötung auf klinischen Fotos mit der Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = keine Augenrötung, 4 = extrem starke Augenrötung)
5 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Augenrötung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Bewertung der Augenrötung auf klinischen Fotos mit der Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = keine Augenrötung, 4 = extrem starke Augenrötung)
15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Augenrötung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Bewertung der Augenrötung auf klinischen Fotos mit der Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = keine Augenrötung, 4 = extrem starke Augenrötung)
30 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Augenrötung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Bewertung der Augenrötung auf klinischen Fotos mit der Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = keine Augenrötung, 4 = extrem starke Augenrötung)
60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Augeninnendruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Messung des Augeninnendrucks mit Handtonometer (TonoPen)
60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Messung des Abstands zwischen dem inneren Rand des oberen und unteren Augenlids anhand klinischer Fotos
60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Augenbeschwerden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen
Subjektive Bewertung der Augenbeschwerden durch den Patienten auf einer Einheitenskala von 0-10 (0 = sehr angenehm, 10 = sehr unangenehm)
60 Minuten nach Anwendung der Augentropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ze Zhang, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lumify Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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