Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lumify™ på øyerødhet, intraokulært trykk og øyelokkposisjon hos glaukompasienter

30. september 2025 oppdatert av: Tulane University

Effekten av Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 %) på øyerødhet, intraokulært trykk og øyelokkposisjon hos glaukompasienter som bruker brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 %

Glaukom representerer en gruppe tilstander som forårsaker skade på synsnerven og kan føre til irreversibelt synstap. Nåværende behandlinger er rettet mot å senke intraokulært trykk og samtidig minimere medisinbivirkninger. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,025%) er en FDA-godkjent medisin for å lindre rødhet i øynene, en vanlig bivirkning av glaukommedisiner. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Lumify™ på rødhet i øynene, intraokulært trykk og øyelokkposisjon hos pasienter med glaukom som allerede bruker Brimonidine 0,1 %, 0,15 % eller 0,2 % øyedråper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ze Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende og mer enn 6 uker med brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 % bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fanger
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor brimonidin
  • Ingen operasjon de siste 6 månedene
  • Ingen historie med lokkkirurgi eller botox
  • Enhver annen signifikant oftalmologisk lidelse eller tilstand med relevant effekt på øyerødhet, IOP eller øyelokksposisjon som evaluert av hovedetterforsker
  • Manglende evne til å sitte komfortabelt i 30 minutter
  • Tidligere bruk av øyeblekemidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer eller fenylefrindilaterende dråper innen 1 uke etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumify Arm
I hvert individ vil hvert øye bli randomisert til å motta en enkelt dråpe av enten Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025%) eller en steril balansert saltvannsløsning.
Legemiddel: brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 %
Enkeldose brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 % påført som en øyedråpe på øyeoverflaten.
Andre navn:
  • Lumify™
Sham-komparator: Kontrollarm
I hvert individ vil hvert øye bli randomisert til å motta en enkelt dråpe av enten Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025%) eller en steril balansert saltvannsløsning.
Annen: steril balansert saltvannsløsning
Enkeldose med steril balansert saltvannsløsning påført som en øyedråpe på øyeoverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyerødhet
Tidsramme: 5 minutter etter påføring av øyedråper
Scoring av okulær rødhet på kliniske fotografier ved hjelp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødhet, 4 = ekstremt alvorlig okulær rødhet)
5 minutter etter påføring av øyedråper
Øyerødhet
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av øyedråper
Scoring av okulær rødhet på kliniske fotografier ved hjelp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødhet, 4 = ekstremt alvorlig okulær rødhet)
15 minutter etter påføring av øyedråper
Øyerødhet
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av øyedråper
Scoring av okulær rødhet på kliniske fotografier ved hjelp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødhet, 4 = ekstremt alvorlig okulær rødhet)
30 minutter etter påføring av øyedråper
Øyerødhet
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av øyedråper
Scoring av okulær rødhet på kliniske fotografier ved hjelp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulær rødhet, 4 = ekstremt alvorlig okulær rødhet)
60 minutter etter påføring av øyedråper
Intraokulært trykk
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av øyedråper
Måling av intraokulært trykk med håndholdt tonometer (TonoPen)
60 minutter etter påføring av øyedråper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palpebral fissurhøyde
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av øyedråper
Måling av avstand mellom indre margin av øvre og nedre øyelokk fra kliniske fotografier
60 minutter etter påføring av øyedråper
Ubehag i øynene
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av øyedråper
Subjektiv skåring av okulært ubehag av pasient på en 0-10 enhetsskala (0 = veldig behagelig, 10 = veldig ubehagelig)
60 minutter etter påføring av øyedråper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ze Zhang, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lumify Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere