Влияние Lumify™ на покраснение глаз, внутриглазное давление и положение век у пациентов с глаукомой
30 сентября 2025 г. обновлено: Tulane University
Влияние Lumify™ (офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,025%) на покраснение глаз, внутриглазное давление и положение век у пациентов с глаукомой, использующих бримонидин 0,2%, 0,15% или 0,1%
Глаукома представляет собой группу состояний, которые вызывают повреждение зрительного нерва и могут привести к необратимой потере зрения.
Современные методы лечения направлены на снижение внутриглазного давления при минимизации побочных эффектов лекарств.
Lumify™ (офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,025%) — это одобренный FDA препарат для уменьшения покраснения глаз, распространенного побочного эффекта лекарств от глаукомы.
Целью данного исследования является оценка влияния Lumify™ на покраснение глаз, внутриглазное давление и положение век у пациентов с глаукомой, которые уже используют глазные капли Бримонидин 0,1%, 0,15% или 0,2%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ze Zhang, MD
- Номер телефона: 504-988-5831
- Электронная почта: zzhang9@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Whitley Richardson
- Номер телефона: 504-988-2261
- Электронная почта: wrichardson@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Контакт:
- Ze Zhang, MD
- Номер телефона: 504-988-5831
- Электронная почта: zzhang9@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Ze Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Текущее и более 6 недель применения бримонидина 0,2%, 0,15% или 0,1%
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенные
- Известная аллергия или чувствительность к бримонидину
- Отсутствие операций в течение последних 6 мес.
- Нет истории операций на веках или ботокса
- Любое другое значимое офтальмологическое заболевание или состояние с соответствующим влиянием на покраснение глаз, ВГД или положение век по оценке главного исследователя
- Неспособность сидеть комфортно в течение 30 минут
- Предварительное использование отбеливателей глаз (например, сосудосуживающих), деконгестантов, антигистаминных препаратов или фенилэфриновых расширяющих капель в течение 1 недели исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люмифай Арм
У каждого субъекта каждый глаз будет рандомизирован для получения одной капли либо Lumify™ (офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,025%), либо стерильного сбалансированного физиологического раствора.
|
Однократная доза офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025% наносится в виде глазных капель на поверхность глаза.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
У каждого субъекта каждый глаз будет рандомизирован для получения одной капли либо Lumify™ (офтальмологический раствор бримонидина тартрата 0,025%), либо стерильного сбалансированного физиологического раствора.
|
Однократная доза стерильного сбалансированного физиологического раствора закапывается на поверхность глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазное покраснение
Временное ограничение: Через 5 минут после применения глазных капель
|
Оценка покраснения глаз на клинических фотографиях с использованием Шкалы покраснения глаз исследователя (0-4; 0 = нет покраснения глаз, 4 = чрезвычайно сильное покраснение глаз)
|
Через 5 минут после применения глазных капель
|
|
Глазное покраснение
Временное ограничение: Через 15 минут после применения глазных капель
|
Оценка покраснения глаз на клинических фотографиях с использованием Шкалы покраснения глаз исследователя (0-4; 0 = нет покраснения глаз, 4 = чрезвычайно сильное покраснение глаз)
|
Через 15 минут после применения глазных капель
|
|
Глазное покраснение
Временное ограничение: Через 30 минут после применения глазных капель
|
Оценка покраснения глаз на клинических фотографиях с использованием Шкалы покраснения глаз исследователя (0-4; 0 = нет покраснения глаз, 4 = чрезвычайно сильное покраснение глаз)
|
Через 30 минут после применения глазных капель
|
|
Глазное покраснение
Временное ограничение: Через 60 минут после применения глазных капель
|
Оценка покраснения глаз на клинических фотографиях с использованием Шкалы покраснения глаз исследователя (0-4; 0 = нет покраснения глаз, 4 = чрезвычайно сильное покраснение глаз)
|
Через 60 минут после применения глазных капель
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после применения глазных капель
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ручного тонометра (TonoPen)
|
Через 60 минут после применения глазных капель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота глазной щели
Временное ограничение: Через 60 минут после применения глазных капель
|
Измерение расстояния между внутренним краем верхнего и нижнего века по клиническим фотографиям
|
Через 60 минут после применения глазных капель
|
|
Дискомфорт для глаз
Временное ограничение: Через 60 минут после применения глазных капель
|
Субъективная оценка глазного дискомфорта пациентом по шкале от 0 до 10 единиц (0 = очень комфортно, 10 = очень неудобно)
|
Через 60 минут после применения глазных капель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ze Zhang, MD, Tulane University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lumify Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .