Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumify™:n vaikutus silmän punotukseen, silmänsisäiseen paineeseen ja silmäluomien asentoon glaukoomapotilailla

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tulane University

Lumify™:n (brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,025 %) vaikutus silmän punotukseen, silmänsisäiseen paineeseen ja silmäluomien asentoon glaukoomapotilailla, jotka käyttävät 0,2 %, 0,15 % tai 0,1 % brimonidiinia

Glaukooma edustaa ryhmää sairauksia, jotka vahingoittavat näköhermoa ja voivat johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen. Nykyisillä hoidoilla pyritään alentamaan silmänpainetta ja minimoimaan lääkkeiden sivuvaikutukset. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,025%) on FDA:n hyväksymä lääke, joka lievittää silmien punoitusta, joka on glaukoomalääkkeiden yleinen sivuvaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lumify™:n vaikutusta silmien punotukseen, silmänsisäiseen paineeseen ja silmäluomien asentoon glaukoomapotilailla, jotka käyttävät jo Brimonidine 0,1-, 0,15- tai 0,2-prosenttista silmätippoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ze Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Nykyinen ja yli 6 viikkoa käytetty brimonidiinia 0,2 %, 0,15 % tai 0,1 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • vangit
  • Tunnettu allergia tai herkkyys brimonidiinille
  • Ei leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei historiaa kansileikkauksista tai botoxista
  • Mikä tahansa muu merkittävä oftalmologinen häiriö tai tila, jolla on merkittävä vaikutus silmän punotukseen, silmänpaineeseen tai silmäluomien asentoon päätutkijan arvioimana
  • Kyvyttömyys istua mukavasti 30 minuuttia
  • Silmänvalkaisuaineiden (esim. vasokonstriktorit), dekongestanttien, antihistamiinien tai fenyyliefriiniä laajentavien tippojen käyttö viikon sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumify Arm
Jokaisella koehenkilöllä kukin silmä satunnaistetaan saamaan yksi tippa joko Lumify™-liuosta (brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,025 %) tai steriiliä tasapainotettua suolaliuosta.
Lääke: brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,025 %
Kerta-annos brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,025 % silmätippana silmän pinnalle.
Muut nimet:
  • Lumify™
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Jokaisella koehenkilöllä kukin silmä satunnaistetaan saamaan yksi tippa joko Lumify™-liuosta (brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,025 %) tai steriiliä tasapainotettua suolaliuosta.
Muut: steriili tasapainotettu suolaliuos
Kerta-annos steriiliä tasapainotettua suolaliuosta silmätippana silmän pinnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän punoitus
Aikaikkuna: 5 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoituksen pisteytys kliinisissä valokuvissa käyttämällä tutkijan silmän punoitusasteikkoa (0-4; 0 = ei silmän punoitusta, 4 = erittäin vaikea silmän punoitus)
5 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoituksen pisteytys kliinisissä valokuvissa käyttämällä tutkijan silmän punoitusasteikkoa (0-4; 0 = ei silmän punoitusta, 4 = erittäin vaikea silmän punoitus)
15 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoituksen pisteytys kliinisissä valokuvissa käyttämällä tutkijan silmän punoitusasteikkoa (0-4; 0 = ei silmän punoitusta, 4 = erittäin vaikea silmän punoitus)
30 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoitus
Aikaikkuna: 60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmän punoituksen pisteytys kliinisissä valokuvissa käyttämällä tutkijan silmän punoitusasteikkoa (0-4; 0 = ei silmän punoitusta, 4 = erittäin vaikea silmän punoitus)
60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Silmänsisäisen paineen mittaus kädessä pidettävällä tonometrilla (TonoPen)
60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palpebraalisen halkeaman korkeus
Aikaikkuna: 60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Ylä- ja alaluomien sisäreunan välisen etäisyyden mittaus kliinisistä valokuvista
60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen
Potilaan silmän epämukavuuden subjektiivinen pisteytys 0-10 yksikön asteikolla (0 = erittäin mukava, 10 = erittäin epämukava)
60 minuuttia silmätipan levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ze Zhang, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lumify Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa