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L'effetto di Lumify™ su rossore oculare, pressione intraoculare e posizione delle palpebre nei pazienti affetti da glaucoma

13 giugno 2023 aggiornato da: Tulane University

L'effetto di Lumify™ (soluzione oftalmica tartrato di brimonidina 0,025%) su arrossamento oculare, pressione intraoculare e posizione delle palpebre nei pazienti affetti da glaucoma che utilizzano brimonidina 0,2%, 0,15% o 0,1%

Il glaucoma rappresenta un gruppo di condizioni che causano danni al nervo ottico e possono portare a una perdita irreversibile della vista. Gli attuali trattamenti mirano ad abbassare la pressione intraoculare riducendo al minimo gli effetti collaterali dei farmaci. Lumify™ (soluzione oftalmica al tartrato di brimonidina 0,025%) è un farmaco approvato dalla FDA per alleviare il rossore oculare, un effetto collaterale comune dei farmaci per il glaucoma. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Lumify™ sull'arrossamento oculare, sulla pressione intraoculare e sulla posizione delle palpebre in pazienti affetti da glaucoma che stanno già utilizzando i colliri Brimonidine 0,1%, 0,15% o 0,2%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ze Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Uso attuale e superiore a 6 settimane di brimonidina 0,2%, 0,15% o 0,1%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Allergia o sensibilità note alla brimonidina
  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di chirurgia palpebrale o botox
  • Qualsiasi altro disturbo o condizione oftalmologica significativa con effetto rilevante su arrossamento oculare, IOP o posizione delle palpebre come valutato dal ricercatore principale
  • Incapacità di sedersi comodamente per 30 minuti
  • Precedente uso di sbiancanti per gli occhi (p. es., vasocostrittori), decongestionanti, antistaminici o gocce dilatanti la fenilefrina entro 1 settimana dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio luminoso
In ogni soggetto, ciascun occhio verrà randomizzato per ricevere una singola goccia di Lumify™ (soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025%) o una soluzione salina sterile bilanciata.
Droga: brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025%
Dose singola di brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025% applicata come collirio sulla superficie oculare.
Altri nomi:
  • Lumify®
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
In ogni soggetto, ciascun occhio verrà randomizzato per ricevere una singola goccia di Lumify™ (soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025%) o una soluzione salina sterile bilanciata.
Altro: soluzione salina bilanciata sterile
Singola dose di soluzione salina sterile bilanciata applicata come collirio sulla superficie oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore oculare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione del collirio
Punteggio dell'arrossamento oculare sulle fotografie cliniche utilizzando la scala Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = nessun arrossamento oculare, 4 = arrossamento oculare estremamente grave)
5 minuti dopo l'applicazione del collirio
Rossore oculare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del collirio
Punteggio dell'arrossamento oculare sulle fotografie cliniche utilizzando la scala Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = nessun arrossamento oculare, 4 = arrossamento oculare estremamente grave)
15 minuti dopo l'applicazione del collirio
Rossore oculare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del collirio
Punteggio dell'arrossamento oculare sulle fotografie cliniche utilizzando la scala Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = nessun arrossamento oculare, 4 = arrossamento oculare estremamente grave)
30 minuti dopo l'applicazione del collirio
Rossore oculare
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Punteggio dell'arrossamento oculare sulle fotografie cliniche utilizzando la scala Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = nessun arrossamento oculare, 4 = arrossamento oculare estremamente grave)
60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro palmare (TonoPen)
60 minuti dopo l'applicazione del collirio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Misurazione della distanza tra il margine interno delle palpebre superiore e inferiore da fotografie cliniche
60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Disagio agli occhi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione del collirio
Punteggio soggettivo del disagio oculare da parte del paziente su una scala da 0 a 10 unità (0 = molto confortevole, 10 = molto scomodo)
60 minuti dopo l'applicazione del collirio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ze Zhang, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lumify Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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