Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lumify™ op oculaire roodheid, intraoculaire druk en ooglidpositie bij glaucoompatiënten

30 september 2025 bijgewerkt door: Tulane University

Het effect van Lumify ™ (Brimonidinetartraat-oogheelkundige oplossing 0,025%) op oculaire roodheid, intraoculaire druk en ooglidpositie bij glaucoompatiënten die Brimonidine 0,2%, 0,15% of 0,1% gebruiken

Glaucoom vertegenwoordigt een groep aandoeningen die schade aan de oogzenuw veroorzaken en kunnen leiden tot onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen. De huidige behandelingen zijn gericht op het verlagen van de intraoculaire druk en het minimaliseren van de bijwerkingen van medicijnen. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Oftalmic Solution 0,025%) is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor het verlichten van roodheid van de ogen, een veel voorkomende bijwerking van medicijnen tegen DrDeramus. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Lumify™ op oogroodheid, intraoculaire druk en ooglidpositie bij patiënten met glaucoom die al Brimonidine 0,1%, 0,15% of 0,2% oogdruppels gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ze Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van primair openhoekglaucoom
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige en meer dan 6 weken gebruik van brimonidine 0,2%, 0,15% of 0,1%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor brimonidine
  • Geen operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van ooglidoperaties of botox
  • Elke andere significante oftalmologische aandoening of aandoening met een relevant effect op oculaire roodheid, IOP of ooglidpositie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Onvermogen om 30 minuten comfortabel te zitten
  • Voorafgaand gebruik van oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren), decongestiva, antihistaminica of fenylefrine dilaterende druppels binnen 1 week na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumify-arm
Bij elk onderwerp wordt elk oog gerandomiseerd om een ​​enkele druppel Lumify™ (oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat 0,025%) of een steriele, uitgebalanceerde zoutoplossing te ontvangen.
Geneesmiddel: brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025%
Eenmalige dosis brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% aangebracht als oogdruppel op het oogoppervlak.
Andere namen:
  • Lumify™
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Bij elk onderwerp wordt elk oog gerandomiseerd om een ​​enkele druppel Lumify™ (oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat 0,025%) of een steriele, uitgebalanceerde zoutoplossing te ontvangen.
Ander: steriele uitgebalanceerde zoutoplossing
Eenmalige dosis steriele uitgebalanceerde zoutoplossing aangebracht als oogdruppel op het oogoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Scoring van oculaire roodheid op klinische foto's met behulp van de Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = geen oculaire roodheid, 4 = extreem ernstige oculaire roodheid)
5 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Scoring van oculaire roodheid op klinische foto's met behulp van de Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = geen oculaire roodheid, 4 = extreem ernstige oculaire roodheid)
15 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Scoring van oculaire roodheid op klinische foto's met behulp van de Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = geen oculaire roodheid, 4 = extreem ernstige oculaire roodheid)
30 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Scoring van oculaire roodheid op klinische foto's met behulp van de Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = geen oculaire roodheid, 4 = extreem ernstige oculaire roodheid)
60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Meting van de intraoculaire druk met behulp van een draagbare tonometer (TonoPen)
60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palpebrale spleet hoogte
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Meting van de afstand tussen de binnenrand van de bovenste en onderste oogleden van klinische foto's
60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Ongemak in de ogen
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels
Subjectieve score van oculair ongemak door de patiënt op een schaal van 0-10 eenheden (0 = zeer comfortabel, 10 = erg ongemakkelijk)
60 minuten na het aanbrengen van oogdruppels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ze Zhang, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lumify Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren