Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lumify™ på okulär rodnad, intraokulärt tryck och ögonlocksposition hos glaukompatienter

30 september 2025 uppdaterad av: Tulane University

Effekten av Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 %) på okulär rodnad, intraokulärt tryck och ögonlocksposition hos patienter med glaukom som använder brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 %

Glaukom representerar en grupp tillstånd som orsakar skador på synnerven och kan leda till irreversibel synförlust. Nuvarande behandlingar syftar till att sänka det intraokulära trycket samtidigt som biverkningar av medicinen minimeras. Lumify™ (Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,025%) är ett FDA-godkänt läkemedel för att lindra ögonrodnad, en vanlig biverkning av glaukommediciner. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Lumify™ på ögonrodnad, intraokulärt tryck och ögonlocksposition hos patienter med glaukom som redan använder Brimonidine 0,1 %, 0,15 % eller 0,2 % ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ze Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Aktuell och mer än 6 veckor av brimonidin 0,2 %, 0,15 % eller 0,1 % användning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fångar
  • Känd allergi eller känslighet mot brimonidin
  • Ingen operation under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av lockoperationer eller botox
  • Alla andra signifikanta oftalmologiska störningar eller tillstånd med relevant effekt på ögonrodnad, IOP eller ögonlocksposition som utvärderats av huvudforskaren
  • Oförmåga att sitta bekvämt i 30 minuter
  • Tidigare användning av ögonblekningsmedel (t.ex. vasokonstriktorer), avsvällande medel, antihistaminer eller fenylefrinutvidgande droppar inom 1 vecka efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumify Arm
I varje individ kommer varje öga att randomiseras för att få en enda droppe av antingen Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025%) eller en steril balanserad saltlösning.
Läkemedel: brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 %
Engångsdos av brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % applicerad som en ögondroppe på ögonytan.
Andra namn:
  • Lumify™
Sham Comparator: Kontrollarm
I varje individ kommer varje öga att randomiseras för att få en enda droppe av antingen Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025%) eller en steril balanserad saltlösning.
Övrig: steril balanserad saltlösning
Engångsdos av steril balanserad saltlösning appliceras som en ögondroppe på ögonytan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär rodnad
Tidsram: 5 minuter efter applicering av ögondroppe
Poängsättning av okulär rodnad på kliniska fotografier med hjälp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulär rodnad, 4 = extremt svår okulär rodnad)
5 minuter efter applicering av ögondroppe
Okulär rodnad
Tidsram: 15 minuter efter applicering av ögondroppe
Poängsättning av okulär rodnad på kliniska fotografier med hjälp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulär rodnad, 4 = extremt svår okulär rodnad)
15 minuter efter applicering av ögondroppe
Okulär rodnad
Tidsram: 30 minuter efter applicering av ögondroppe
Poängsättning av okulär rodnad på kliniska fotografier med hjälp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulär rodnad, 4 = extremt svår okulär rodnad)
30 minuter efter applicering av ögondroppe
Okulär rodnad
Tidsram: 60 minuter efter applicering av ögondroppar
Poängsättning av okulär rodnad på kliniska fotografier med hjälp av Investigator Ocular Redness Scale (0-4; 0 = ingen okulär rodnad, 4 = extremt svår okulär rodnad)
60 minuter efter applicering av ögondroppar
Intraokulärt tryck
Tidsram: 60 minuter efter applicering av ögondroppar
Mätning av intraokulärt tryck med handhållen tonometer (TonoPen)
60 minuter efter applicering av ögondroppar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palpebral fissurhöjd
Tidsram: 60 minuter efter applicering av ögondroppar
Mätning av avståndet mellan den inre marginalen av övre och nedre ögonlocken från kliniska fotografier
60 minuter efter applicering av ögondroppar
Ögonbesvär
Tidsram: 60 minuter efter applicering av ögondroppar
Subjektiv poängsättning av okulärt obehag av patienten på en skala från 0-10 enheter (0 = mycket bekvämt, 10 = mycket obekvämt)
60 minuter efter applicering av ögondroppar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Ze Zhang, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lumify Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera