O efeito do Lumify™ na vermelhidão ocular, pressão intraocular e posição das pálpebras em pacientes com glaucoma
30 de setembro de 2025 atualizado por: Tulane University
O efeito de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) na vermelhidão ocular, pressão intraocular e posição da pálpebra em pacientes com glaucoma usando brimonidina 0,2%, 0,15% ou 0,1%
O glaucoma representa um grupo de condições que causam danos ao nervo óptico e podem levar à perda irreversível da visão.
Os tratamentos atuais visam diminuir a pressão intraocular, minimizando os efeitos colaterais dos medicamentos.
Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) é um medicamento aprovado pela FDA para aliviar a vermelhidão dos olhos, um efeito colateral comum dos medicamentos para glaucoma.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Lumify™ na vermelhidão ocular, na pressão intraocular e na posição da pálpebra em pacientes com glaucoma que já estão usando o colírio Brimonidine 0,1%, 0,15% ou 0,2%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ze Zhang, MD
- Número de telefone: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
Estude backup de contato
- Nome: Whitley Richardson
- Número de telefone: 504-988-2261
- E-mail: wrichardson@tulane.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Contato:
- Ze Zhang, MD
- Número de telefone: 504-988-5831
- E-mail: zzhang9@tulane.edu
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Investigador principal:
- Ze Zhang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Uso atual e superior a 6 semanas de brimonidina 0,2%, 0,15% ou 0,1%
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Alergia ou sensibilidades conhecidas à brimonidina
- Nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses
- Sem história de cirurgia de pálpebra ou botox
- Qualquer outro distúrbio ou condição oftalmológica significativa com efeito relevante na vermelhidão ocular, PIO ou posição da pálpebra, conforme avaliado pelo investigador principal
- Incapacidade de sentar confortavelmente por 30 minutos
- Uso prévio de clareadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes, anti-histamínicos ou gotas dilatadoras de fenilefrina dentro de 1 semana do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Lumify
Em cada indivíduo, cada olho será randomizado para receber uma única gota de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) ou uma solução salina balanceada estéril.
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Dose única de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% aplicada como colírio na superfície ocular.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço de controle
Em cada indivíduo, cada olho será randomizado para receber uma única gota de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) ou uma solução salina balanceada estéril.
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Dose única de solução salina balanceada estéril aplicada como um colírio na superfície do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ocular
Prazo: 5 minutos após a aplicação do colírio
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Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
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5 minutos após a aplicação do colírio
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Vermelhidão ocular
Prazo: 15 minutos após a aplicação do colírio
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Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
|
15 minutos após a aplicação do colírio
|
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Vermelhidão ocular
Prazo: 30 minutos após a aplicação do colírio
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Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
|
30 minutos após a aplicação do colírio
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Vermelhidão ocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
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Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
|
60 minutos após a aplicação do colírio
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Pressão intraocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
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Medição da pressão intraocular usando tonômetro portátil (TonoPen)
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60 minutos após a aplicação do colírio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da fenda palpebral
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
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Medida da distância entre a margem interna das pálpebras superiores e inferiores a partir de fotografias clínicas
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60 minutos após a aplicação do colírio
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Desconforto ocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
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Pontuação subjetiva de desconforto ocular pelo paciente em uma escala de unidade de 0 a 10 (0 = muito confortável, 10 = muito desconfortável)
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60 minutos após a aplicação do colírio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ze Zhang, MD, Tulane University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lumify Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .