DP13 - 原発性アルドステロン症患者を対象とした第 II 相試験
2024年10月3日 更新者：Damian Pharma AG
DP13 - 原発性アルドステロン症の患者を対象に、DP13 の有効性、安全性、忍容性を 8 週間の治療期間にわたって評価する第 II 相試験
現在の第 II 相試験の目的は、DP13 が原発性アルドステロン症患者のさらなる開発をサポートする臨床的安全性と有効性プロファイルを示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性アルドステロン症患者 36 人を対象に、2 週間の単盲検プラセボ投与後の DP13 の用量依存的有効性、安全性、および忍容性を判断するための第 II 相、多施設、無作為化、並行群、ベースラインおよび離脱制御試験-期間中、無作為化された 8 週間の二重盲検治療期間が続きます。
追加の単盲検、2 週間の DP13 プラセボ中止期間の後、患者は標準治療に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Molinette
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-原発性アルドステロン症のガイドライン推奨診断を受けた患者
除外基準:
原発性アルドステロン症の患者および
- 高カリウム血症
- QT間隔の延長
- 特別な避妊措置の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毎日 4 mg DP13
DP13 8週間
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DP13全身投与
他の名前：
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実験的：毎日8mg DP13
DP13 8週間
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DP13全身投与
他の名前：
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実験的：毎日12mgのDP13
DP13 8週間
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DP13全身投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルドステロンとレニンの比率の変化
時間枠：8週間
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用量グループごとのデクスファドロスタットリン酸塩による8週間の治療後のアルドステロン対レニン比（ARR）のベースラインからの変化。
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8週間
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外来最高血圧の変化
時間枠：8週間
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デクスファドロスタットリン酸塩を少なくとも 1 回投与されているすべての患者。すべての用量アームを組み合わせた分析。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリウムの変化
時間枠：8週間
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リン酸デクスファドロスタットによる8週間の治療後のベースラインからの変化
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8週間
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外来拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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8週間のデクスファドロスタットリン酸塩治療後のベースラインからの変化
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8週間
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24時間尿中テトラヒドロアルドステロン含量（uTHA）の変化
時間枠：8週間
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リン酸デクスファドロスタットによる8週間の治療後の尿中テトラヒドロアルドステロン含有量（uTHA）のベースラインからの変化
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのカリウムの変化
時間枠：12週間
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電解質の変化
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12週間
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ベースラインからのナトリウムの変化
時間枠：12週間
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電解質の変化
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12週間
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定常状態の薬物動態
時間枠：8週間
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DP13濃度の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Mulatero, Prof、University of Torino, Torino, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。