DP13 – II. fázisú vizsgálat primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeken
2024. október 3. frissítette: Damian Pharma AG
DP13 – II. fázisú vizsgálat primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeken a DP13 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 8 hetes kezelési időszak alatt
A jelen II. fázisú vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a DP13 klinikai biztonságossági és hatásossági profillal rendelkezik-e az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek további fejlődésének támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kiindulási és megvonási kontrollos vizsgálat 36 primer aldoszteronizmusban szenvedő beteg bevonásával a DP13 dózisfüggő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egy 2 hetes, egyszeri vak placebo futtatás után. szakaszban, amelyet egy randomizált 8 hetes kettős vak kezelési időszak követ.
Egy további, egyszeresen vak, 2 hetes DP13 placebo megvonási időszak után a betegek átállnak a standard ellátásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a primer aldoszteronizmus irányadó diagnózisa szerepel
Kizárási kritériumok:
Primer aldosteronismusban szenvedő betegek és
- hiperkalémia
- megnyúlt QT-szakasz
- speciális fogamzásgátló intézkedések megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 mg DP13 naponta
DP13 8 hétig
|
DP13 rendszerszintű adminisztráció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8 mg DP13 naponta
DP13 8 hétig
|
DP13 rendszerszintű adminisztráció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12 mg DP13 naponta
DP13 8 hétig
|
DP13 rendszerszintű adminisztráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aldoszteron-renin arány változása
Időkeret: 8 hét
|
Az aldoszteron-renin arány (ARR) változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes dexfadrosztát-foszfát-kezelés után dóziscsoportonként.
|
8 hét
|
|
Az ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
Minden beteg, aki legalább egy adag dexfadrosztát-foszfátot kap; az összes dóziskar együttes elemzése.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a káliumban
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hetes dexfadrosztát-foszfát-kezelés után
|
8 hét
|
|
Az ambuláns diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hetes dexfadrosztát-foszfát-kezelést követően
|
8 hét
|
|
A vizelet 24 órás tetrahidroaldoszterontartalmának (uTHA) változása
Időkeret: 8 hét
|
A vizelet tetrahidroaldoszteron-tartalmának (uTHA) változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes dexfadrosztát-foszfát-kezelést követően
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kálium változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elektrolitok változása
|
12 hét
|
|
A nátrium változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elektrolitok változása
|
12 hét
|
|
Egyensúlyi állapotú farmakokinetika
Időkeret: 8 hét
|
A DP13 koncentráció változása
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP13C201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .