DP13 — badanie fazy II u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Damian Pharma AG
DP13 — badanie fazy II u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DP13 w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Celem obecnego badania fazy II jest ustalenie, czy DP13 wykazuje profil bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wspierający dalszy rozwój u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, w grupach równoległych, z grupą kontrolną wyjściową i grupą kontrolną po odstawieniu, z udziałem 36 pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem w celu określenia zależnej od dawki skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DP13 po 2-tygodniowym badaniu placebo z pojedynczą ślepą próbą- w okresie, po którym następował randomizowany 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Po dodatkowym 2-tygodniowym okresie odstawienia placebo DP13 z pojedynczą ślepą próbą, pacjenci zostają przeniesieni na standardowe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zalecanym w wytycznych rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem i
- hiperkaliemia
- wydłużone odstępy QT
- odmowa specjalnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DP13 niski
DP13 przez 8 tygodni
|
Administracja systemowa DP13
|
|
Eksperymentalny: DP13 środek
DP13 przez 8 tygodni
|
Administracja systemowa DP13
|
|
Eksperymentalny: DP13 wysoki
DP13 przez 8 tygodni
|
Administracja systemowa DP13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana aldosteronu w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana elektrolitów
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia sodu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana elektrolitów
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia DP13
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP13C201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DP13
-
Damian Pharma AGUniversity Hospital Inselspital, Berne; Covance; Foundation for Therapeutic Research...Zakończony