Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP13 — badanie fazy II u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

3 października 2024 zaktualizowane przez: Damian Pharma AG

DP13 — badanie fazy II u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DP13 w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia

Celem obecnego badania fazy II jest ustalenie, czy DP13 wykazuje profil bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wspierający dalszy rozwój u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, w grupach równoległych, z grupą kontrolną wyjściową i grupą kontrolną po odstawieniu, z udziałem 36 pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem w celu określenia zależnej od dawki skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DP13 po 2-tygodniowym badaniu placebo z pojedynczą ślepą próbą- w okresie, po którym następował randomizowany 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Po dodatkowym 2-tygodniowym okresie odstawienia placebo DP13 z pojedynczą ślepą próbą, pacjenci zostają przeniesieni na standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zalecanym w wytycznych rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem i

  • hiperkaliemia
  • wydłużone odstępy QT
  • odmowa specjalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg DP13 dziennie
DP13 przez 8 tygodni
Lek: fosforan deksfadrostatu
Administracja systemowa DP13
Inne nazwy:
  • DP13
Eksperymentalny: 8 mg DP13 dziennie
DP13 przez 8 tygodni
Lek: fosforan deksfadrostatu
Administracja systemowa DP13
Inne nazwy:
  • DP13
Eksperymentalny: 12 mg DP13 dziennie
DP13 przez 8 tygodni
Lek: fosforan deksfadrostatu
Administracja systemowa DP13
Inne nazwy:
  • DP13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny (ARR) w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach leczenia fosforanem deksfadrostatu według grup dawek.
8 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę fosforanu deksfadrostatu; analiza wszystkich ramion dawki łącznie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potasu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia fosforanem deksfadrostatu
8 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia fosforanem deksfadrostatu
8 tygodni
Zmiana 24-godzinnej zawartości tetrahydroaldosteronu w moczu (uTHA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tetrahydroaldosteronu w moczu (uTHA) po 8 tygodniach leczenia fosforanem deksfadrostatu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana elektrolitów
12 tygodni
Zmiana stężenia sodu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana elektrolitów
12 tygodni
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia DP13
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damian Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP13C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na fosforan deksfadrostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj